Ondansetron ODT

Ondansetron ODT

ទម្រង់ដូសៈ ថេប្លេតដោយផ្ទាល់មាត់
ថ្នាក់ថ្នាំ៖ 5HT3 អ្នកប្រឆាំង

ពិនិត្យឡើងវិញដោយវេជ្ជសាស្ត្រដោយ Varixcare.cz ធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពចុងក្រោយនៅថ្ងៃទី ១ ខែមិថុនាឆ្នាំ ២០២១



នៅលើទំព័រនេះ
ពង្រីក

ការចង្អុលបង្ហាញនិងការប្រើប្រាស់សម្រាប់ Ondansetron ODT

គ្រាប់ថ្នាំ Ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញសម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលទាក់ទងនឹង៖



  • ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីគីមីមហារីកអេមេត្រូហ្សែនខ្ពស់រួមទាំងស៊ីស៊ីផ្លាទីនធំជាងឬស្មើនឹង ៥០ មីលីក្រាម/ម
  • វគ្គដំបូងនិងធ្វើឡើងវិញនៃការព្យាបាលដោយប្រើគីមីមហារីកអេមតូហ្សិនកម្រិតមធ្យម
  • ការព្យាបាលដោយកាំរស្មីចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលបាននូវការសាយភាយរាងកាយទាំងមូល, ប្រភាគដែលមានកំរិតខ្ពស់តែមួយនៅលើពោះឬប្រភាគប្រចាំថ្ងៃទៅពោះ

គ្រាប់ថ្នាំ Ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់ក៏ត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញផងដែរសម្រាប់ការការពារការចង្អោរក្រោយពេលវះកាត់និង/ឬក្អួត។

កិតើកិតើនិងរដ្ឋបាល Ondansetron ODT

កិតើកិតើ

របបដូសដែលបានណែនាំសម្រាប់អ្នកជំងឺពេញវ័យនិងកុមារត្រូវបានពិពណ៌នានៅក្នុងតារាងទី ១ និងតារាងទី ២ រៀងៗខ្លួន។

ដូសដែលត្រូវគ្នានៃថេប្លេត ondansetron, គ្រាប់ថ្នាំ ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់និងដំណោះស្រាយផ្ទាល់មាត់ ondansetron អាចត្រូវបានប្រើផ្លាស់ប្តូរគ្នា។



តារាងទី ១៖ របបមនុស្សពេញវ័យដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួត
ការចង្អុលបង្ហាញ
របបកិតើកិតើ
ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីមហារីកមហារីកអេមតូហ្សីនខ្ពស់
ដូសតែមួយ ២៤ មីលីក្រាមត្រូវបានប្រើ ៣០ នាទីមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយប្រើគីមីអេមថេនថេនដែលមានកំរិតខ្ពស់រួមទាំងស៊ីស៊ីផ្លាទីនធំជាងឬស្មើនឹង ៥០ មីលីក្រាម/ម។
ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីមហារីកមហារីកកម្រិតមធ្យម
៨ មីលីក្រាមត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា ៣០ នាទីមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ៨ មីលីក្រាមជាបន្តបន្ទាប់ ៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីដូសដំបូង។

បន្ទាប់មកលេប ៨ មីលីក្រាម ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃ (រៀងរាល់ ១២ ម៉ោង) រយៈពេល ១ ទៅ ២ ថ្ងៃបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី។
ការព្យាបាលដោយកាំរស្មី
សម្រាប់ការសាយភាយរាងកាយទាំងមូល៖៨ មីលីក្រាមគ្រប់គ្រង ១ ទៅ ២ ម៉ោងមុនពេលប្រភាគនីមួយៗនៃការព្យាបាលដោយកាំរស្មីជារៀងរាល់ថ្ងៃ។

សម្រាប់ការព្យាបាលដោយកាំរស្មីប្រភាគកម្រិតខ្ពស់តែមួយចំពោះពោះ៖៨ មីលីក្រាមត្រូវបានគ្រប់គ្រង ១ ទៅ ២ ម៉ោងមុនពេលការព្យាបាលដោយការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ៨ មីលីក្រាមជាបន្តបន្ទាប់រៀងរាល់ ៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីការចាក់លើកដំបូងរយៈពេល ១ ទៅ ២ ថ្ងៃបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយកាំរស្មី។

សម្រាប់ការព្យាបាលដោយកាំរស្មីជាប្រភាគប្រចាំថ្ងៃចំពោះពោះ៖៨ មីលីក្រាមត្រូវបានគ្រប់គ្រងពី ១ ទៅ ២ ម៉ោងមុនពេលការព្យាបាលដោយការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ៨ មីលីក្រាមជាបន្តបន្ទាប់រៀងរាល់ ៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីការចាក់លើកដំបូងសម្រាប់ការព្យាបាលដោយកាំរស្មីជារៀងរាល់ថ្ងៃ។
ក្រោយពេលវះកាត់
លេបថ្នាំ ១៦ មីលីក្រាម ១ ម៉ោងមុនពេលចាក់ថ្នាំស្ពឹក។
តារាងទី ២៖ របបកុមារដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួត
ការចង្អុលបង្ហាញ
របបកិតើកិតើ
ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីមហារីកមហារីកកម្រិតមធ្យម
អាយុពី ១២ ទៅ ១៧ ឆ្នាំ៖៨ មីលីក្រាមត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា ៣០ នាទីមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ៨ មីលីក្រាមជាបន្តបន្ទាប់ ៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីដូសដំបូង។
បន្ទាប់មកលេប ៨ មីលីក្រាម ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃ (រៀងរាល់ ១២ ម៉ោង) រយៈពេល ១ ទៅ ២ ថ្ងៃបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី។

អាយុពី ៤ ទៅ ១១ ឆ្នាំ៖៤ មីលីក្រាមត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា ៣០ នាទីមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ៤ មីលីក្រាមជាបន្តបន្ទាប់ ៤ និង ៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីដូសដំបូង។

បន្ទាប់មកលេប ៤ មីលីក្រាមបីដងក្នុងមួយថ្ងៃរយៈពេល ១ ទៅ ២ ថ្ងៃបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី។

កិតើក្នុងុជំងឺខ្សោយថ្លើម

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (ពិន្ទុ Child-Pugh ១០ រឺខ្ពស់ជាងនេះ) កុំលើសពីកំរិតប្រើប្រចាំថ្ងៃ ៨ មីលីក្រាម[សូមមើល ប្រើក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់ (៨.៦) , ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (១២.៣) ]

សេចក្តីណែនាំរដ្ឋបាលសម្រាប់ថេនថេនថេនថុនថេប្លេតដែលបែកខ្ញែកតាមមាត់

កុំប៉ុនប៉ងរុញគ្រាប់ថ្នាំ ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់តាមរយៈការទ្រទ្រង់ក្រដាស។ ដោយប្រើដៃស្ងួតសូមយកថេប្លេតចេញពីដបឬ PEEL BACK foil ដែលគាំទ្រដោយពងបែក ១ ហើយយកថេប្លេតចេញដោយថ្នមៗ។ ភ្លាមៗដាក់ថេនថេនថិនថិនដែលអាចបំបែកបានដោយផ្ទាល់មាត់នៅពីលើអណ្តាតដែលវានឹងរលាយក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានវិនាទីបន្ទាប់មកលេបជាមួយទឹកមាត់។ ការគ្រប់គ្រងជាមួយរាវគឺមិនចាំបាច់ទេ។

ទម្រង់ដូសនិងភាពខ្លាំង

ថេប្លេតលេបថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់តាមមាត់អូនដានសេត្រាន USP ៤ មីលីក្រាមថេប្លេតរាងមូលមានពណ៌សពីពណ៌សទៅជាពណ៌សដែលមានលេខ ៥ នៅម្ខាងនិងអក្សរអ៊ីនៅម្ខាងទៀតដែលមានគែមរាងមូល។



គ្រាប់ថ្នាំ Ondansetron លេបដោយផ្ទាល់មាត់ USP, ៨ មីលីក្រាមថេប្លេតរាងមូលមានពណ៌សពីពណ៌សទៅជាពណ៌សដែលមានលេខ ៧ នៅម្ខាងនិងអក្សរអ៊ីនៅម្ខាងទៀតដែលមានគែមរាងមូល។

ការប្រឆាំង

ថេប្លេតដែលបែកខ្ញែកតាមមាត់ត្រូវបានគេហាមប្រាមចំពោះអ្នកជំងឺ៖

  • ត្រូវបានគេដឹងថាមានប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ី (ឧទាហរណ៍អាណាហ្វីឡាក់ទិច) ចំពោះ ondansetron ឬសមាសធាតុណាមួយនៃការបង្កើត[សូមមើល ប្រតិកម្មអវិជ្ជមាន (៦.២) ]
  • ការទទួលថ្នាំអាប៉ូម៉ូហ្វីនស្របគ្នាដោយសារតែហានិភ័យនៃការថយចុះសម្ពាធឈាមយ៉ាងខ្លាំងនិងបាត់បង់ស្មារតី

ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន

ប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ី

ប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីរួមទាំងការឆក់អាណាហ្វីឡាក់ទិចនិងជំងឺរលាកទងសួតត្រូវបានគេរាយការណ៍ចំពោះអ្នកជំងឺដែលបានបង្ហាញពីប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីចំពោះ 5-HT ដែលជ្រើសរើសផ្សេងទៀត។អ្នកទទួលសត្រូវ ប្រសិនបើមានប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីកើតឡើងសូមឈប់ប្រើថ្នាំ ondansetron ព្យាបាលឱ្យបានទាន់ពេលវេលាតាមស្តង់ដារនៃការថែទាំនិងតាមដានរហូតដល់រោគសញ្ញានិងរោគសញ្ញាបានធូរស្បើយ[សូមមើល ការរាំងស្ទះ (4) ]

ការពន្យារពេល QT

ការផ្លាស់ប្តូរអេឡិចត្រូនិក (ECG) រួមទាំងការពន្យារពេលចន្លោះ QT ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលថ្នាំ ondansetron ។ លើសពីនេះករណី Torsade de Pointes ក្រោយការធ្វើទីផ្សារត្រូវបានគេរាយការណ៍ចំពោះអ្នកជំងឺដែលប្រើថ្នាំ ondansetron ។ ជៀសវាងការប្រើថ្នាំ ondansetron ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានរោគសញ្ញា QT យូរពីកំណើត។ ការត្រួតពិនិត្យ ECG ត្រូវបានណែនាំចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានភាពមិនប្រក្រតីនៃអេឡិចត្រូលីត (ឧទាហរណ៍ hypokalemia ឬ hypomagnesemia), ជំងឺខ្សោយបេះដូងស្ទះ, bradyarrhythmias ឬអ្នកជំងឺដែលប្រើផលិតផលឱសថដទៃទៀតដែលនាំឱ្យពន្យារពេល QT[សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (១២.២) ]

រោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីន

ការវិវត្តនៃរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនត្រូវបានគេរាយការណ៍ជាមួយ ៥-HTអ្នកទទួលសត្រូវតែមួយមុខ។ របាយការណ៍ភាគច្រើនត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ថ្នាំ serotonergic ជាប់គ្នា (ឧទាហរណ៍ថ្នាំទប់ស្កាត់ការស្រូបយកសារធាតុ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin និង norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors, mirtazapine, fentanyl, lithium, tramadol និង methylene blue intravenous) ។ ករណីខ្លះដែលបានរាយការណ៍គឺស្លាប់។ រោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនដែលកើតឡើងជាមួយនឹងការប្រើជ្រុលនៃអរណាន់សេតូនតែម្នាក់ឯងក៏ត្រូវបានគេរាយការណ៍ផងដែរ។ របាយការណ៍ភាគច្រើននៃរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនទាក់ទងនឹង ៥-HTការប្រើប្រាស់អរម៉ូនប្រឆាំងនឹងអរម៉ូនបានកើតឡើងនៅក្នុងអង្គភាពថែទាំក្រោយការប្រើថ្នាំសន្លប់ឬមជ្ឈមណ្ឌលចាក់បញ្ចូល។

រោគសញ្ញាដែលទាក់ទងនឹងរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនអាចរួមមានការរួមបញ្ចូលគ្នានៃរោគសញ្ញានិងរោគសញ្ញាដូចតទៅ៖ ការផ្លាស់ប្តូរស្ថានភាពផ្លូវចិត្ត (ឧទាហរណ៍ភាពរំជើបរំជួលការយល់ច្រឡំការភ្លេចភ្លាំងនិងសន្លប់) អស្ថេរភាពស្វយ័ត (ឧទាហរណ៍ tachycardia សម្ពាធឈាម labile វិលមុខ diaphoresis ហូរទឹកភ្នែកក្តៅខ្លួន) រោគសញ្ញាប្រព័ន្ធប្រសាទសាច់ដុំ (ឧទាហរណ៍ញ័រ, ភាពរឹង, myoclonus, hyperreflexia, ការមិនចុះសម្រុងគ្នា), ប្រកាច់ដោយមានឬគ្មានរោគសញ្ញានៃក្រពះពោះវៀន (ឧទាហរណ៍ចង្អោរក្អួតរាគ) ។ អ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានតាមដានចំពោះការលេចឡើងនៃរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនជាពិសេសជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃអូនដាសេនត្រុននិងថ្នាំសេរ៉ូតូនិកដទៃទៀត។ ប្រសិនបើរោគសញ្ញានៃរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនកើតឡើងសូមបញ្ឈប់ការប្រើថ្នាំដាន់សេតាននិងចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយការគាំទ្រ។ អ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានគេជូនដំណឹងអំពីការកើនឡើងហានិភ័យនៃរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនជាពិសេសប្រសិនបើ ondansetron ត្រូវបានគេប្រើរួមគ្នាជាមួយថ្នាំ serotonergic ផ្សេងទៀត[សូមមើល អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (៧.១) , ការប្រើជ្រុល (10) ]

ការបិទបាំងការរីករាលដាលនៃអ៊ីលយូសនិងជំងឺក្រពះ

ការប្រើថ្នាំ ondansetron ចំពោះអ្នកជំងឺក្រោយការវះកាត់ពោះឬចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានរោគសញ្ញានិងការក្អួតដែលបណ្តាលមកពីការព្យាបាលដោយគីមីអាចបិទបាំងការវិវត្តនៃជំងឺ ileus និង/ឬក្រពះ។ តាមដានការថយចុះនៃសកម្មភាពពោះវៀនជាពិសេសចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានកត្តាហានិភ័យនៃការស្ទះក្រពះពោះវៀន។

Ondansetron មិនមែនជាថ្នាំដែលជួយរំញោចដល់ក្រពះឬពោះវៀន។ វាមិនគួរត្រូវបានប្រើជំនួសឱ្យការបឺតច្រមុះទេ។

ផេននីកេតតូណូរីយ៉ា

អ្នកជំងឺ Phenylketonuric គួរតែត្រូវបានគេជូនដំណឹងថាគ្រាប់ថ្នាំ ondansetron ដែលមានផ្ទុកសារធាតុ phenylalanine (សមាសធាតុនៃ aspartame) ។ ថេប្លេតដែលរំលាយតាមមាត់ ៤ មីលីក្រាមនីមួយៗមាន ១.៦៨ មីលីក្រាម phenylalanine និងថេប្លេតដែលអាចរំលាយបាន ៨ មីលីក្រាមមាន phenylalanine ៣.៣៧ មីលីក្រាម។

ប្រូប៊ីយ៉ូទិកធ្មេញស្រស់

ប្រតិកម្មមិនល្អ

ប្រតិកម្មមិនល្អខាងគ្លីនិកខាងក្រោមត្រូវបានពិពណ៌នានៅកន្លែងផ្សេងទៀតក្នុងការដាក់ស្លាក៖

បទពិសោធន៍សាកល្បងគ្លីនិក

ដោយសារការសាកល្បងព្យាបាលត្រូវបានធ្វើឡើងក្រោមលក្ខខណ្ឌខុសៗគ្នាយ៉ាងច្រើនអត្រាប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលត្រូវបានសង្កេតឃើញនៅក្នុងការសាកល្បងគ្លីនិកនៃថ្នាំមិនអាចប្រៀបធៀបដោយផ្ទាល់ជាមួយអត្រាក្នុងការសាកល្បងគ្លីនិកនៃថ្នាំដទៃទៀតហើយអាចមិនឆ្លុះបញ្ចាំងពីអត្រាដែលបានសង្កេតឃើញនៅក្នុងការអនុវត្តជាក់ស្តែង។

ប្រតិកម្មមិនល្អខាងក្រោមត្រូវបានគេរាយការណ៍នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលអ្នកជំងឺដែលព្យាបាលដោយ ondansetron ដែលជាធាតុផ្សំសកម្មរបស់ថ្នាំ ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់។ ទំនាក់ទំនងបុព្វហេតុនៃការព្យាបាលជាមួយ ondansetron គឺមិនច្បាស់លាស់ក្នុងករណីជាច្រើន។

ការការពារការព្យាបាលដោយគីមី-ចង្អោរនិងក្អួត

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍ក្នុងចំនួនធំជាងឬស្មើនឹង ៤% នៃមនុស្សពេញវ័យ ៣០០ នាក់ដែលទទួលបានថ្នាំ ondansetron ចំនួន ២៤ មីលីក្រាមដោយផ្ទាល់មាត់ក្នុងការសាកល្បង ២ លើកដើម្បីការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានជាតិអេមេត្រូហ្សែនខ្ពស់ (ស៊ីស៊ីផ្លាទីនធំជាងឬស្មើនឹង ៥០ មីលីក្រាម) /ម)៖ ឈឺក្បាល (១១%) និងរាគ (៤%) ។

ប្រតិកម្មមិនល្អទូទៅបំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍នៅក្នុងការសាកល្បងចំនួន ៤ ចំពោះមនុស្សពេញវ័យសម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីស្យុងកម្រិតមធ្យម (ជាចម្បងរបបដែលមានមូលដ្ឋានលើស៊ីក្លូហ្វីមហ្វីម) ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងតារាងទី ៣ ។

តារាងទី ៣៖ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុតចំពោះមនុស្សពេញវ័យa សម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយគីមីដែលមានជាតិអេម៉ូត្រូហ្សែនកម្រិតមធ្យម
ទៅត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាមានចំនួនច្រើនជាងឬស្មើ ៥% នៃអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ondansetron ដោយផ្ទាល់នូវថ្នាំគ្រាប់ដែលអាចបំបែកបាននិងក្នុងអត្រាដែលលើសពីការប្រើថ្នាំ placebo ។
ប្រតិកម្មមិនល្អ
Ondansetron ផ្ទាល់មាត់
ការបែកខ្ញែកថេប្លេត
៨ មីលីក្រាម ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃ
(ន = ២៤២)
ថ្នាំ placebo
(ន = ២៦២)
ឈឺក្បាល
៥៨ (២៤%)
៣៤ (១៣%)
អស់កម្លាំង / អស់កម្លាំង
៣២ (១៣%)
៦ (២%)
ទល់លាមក
២២ (៩%)
១ (<1%)
រាគ
១៥ (៦%)
១០ (៤%)

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅតិចជាង

ប្រព័ន្ធ​សរសៃប្រសាទ​ក​ណ្តា​ល:
ប្រតិកម្ម Extrapyramidal (តិចជាង ១% នៃអ្នកជំងឺ) ។

ជំងឺថ្លើម៖
Aspartate transaminase (AST) និង/ឬ alanine transaminase (ALT) មានតម្លៃលើសពីកំរិតទ្វេដងនៃកំរិតធម្មតាក្នុងប្រមាណពី ១% ទៅ ២% នៃអ្នកជំងឺ ៧២៣ នាក់ដែលទទួលការព្យាបាលដោយប្រើគីមី ondansetron និង cyclophosphamide នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលនៅសហរដ្ឋអាមេរិក។ ការកើនឡើងនេះមានលក្ខណៈបណ្តោះអាសន្នហើយហាក់ដូចជាមិនទាក់ទងទៅនឹងកម្រិតឬរយៈពេលនៃការព្យាបាលឡើយ។ នៅពេលមានការប៉ះពាល់ម្តងហើយម្តងទៀតការកើនឡើងកម្រិតប្រហាក់ប្រហែលគ្នានៅក្នុងតម្លៃ transaminase បានកើតឡើងនៅក្នុងវគ្គសិក្សាមួយចំនួនប៉ុន្តែជំងឺថ្លើមដែលមានរោគសញ្ញាមិនបានកើតឡើងទេ។ តួនាទីនៃការព្យាបាលដោយប្រើគីមីមហារីកនៅក្នុងការផ្លាស់ប្តូរជីវគីមីទាំងនេះគឺមិនច្បាស់លាស់។

ការខ្សោយថ្លើមនិងការស្លាប់ត្រូវបានគេរាយការណ៍នៅក្នុងអ្នកជំងឺមហារីកដែលទទួលបានថ្នាំដំណាលគ្នារួមទាំងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីនិងថ្នាំអង់ទីប៊ីយោទិចដែលមានសក្តានុពលថ្លើម។ រោគវិទ្យានៃការបរាជ័យថ្លើមគឺមិនច្បាស់លាស់។

អាំងតេក្រាល៖
កន្ទួល (ប្រហែល ១% នៃអ្នកជំងឺ) ។

ផ្សេងទៀត (តិចជាង ២%)៖
អាណាហ្វីឡាក់ទិច, រលាកទងសួត, tachycardia, angina, hypokalemia, ការផ្លាស់ប្តូរអេឡិចត្រូលីត, ព្រឹត្តិការណ៍ស្ទះសរសៃឈាមនិងការប្រកាច់ធ្ងន់ធ្ងរ។ លើកលែងតែជំងឺរលាកទងសួតនិងការឆក់អាណាហ្វីឡាក់ទិចទំនាក់ទំនងទៅ ondansetron គឺមិនច្បាស់លាស់។

ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលបណ្តាលមកពីវិទ្យុសកម្ម

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុត (ធំជាងឬស្មើនឹង ២%) ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយកាំរស្មីអ៊ុនដាសេនត្រុននិងដំណាលគ្នាគឺស្រដៀងគ្នាទៅនឹងរោគសញ្ញាដែលបានរាយការណ៍ចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំអរណាន់សេតូននិងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដំណាលគ្នានិងឈឺក្បាលទល់លាមកនិងរាគ។

ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតក្រោយពេលវះកាត់

ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុតដែលត្រូវបានរាយការណ៍ចំពោះមនុស្សពេញវ័យក្នុងពេលពិសោធន៍នៃការការពារការចង្អោរនិងក្អួតក្រោយពេលវះកាត់ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងតារាង ៤ ។

តារាងទី ៤៖ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានទូទៅបំផុតចំពោះមនុស្សពេញវ័យa សម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតក្រោយពេលវះកាត់
ទៅត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាមានចំនួនច្រើនជាងឬស្មើ ៥% នៃអ្នកជំងឺដែលបានព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ondansetron ដោយផ្ទាល់នូវថ្នាំគ្រាប់ដែលអាចបំបែកបាននិងក្នុងអត្រាដែលលើសពីការប្រើថ្នាំ placebo ។
ប្រតិកម្មមិនល្អ
Ondansetron ផ្ទាល់មាត់
ការបែកខ្ញែកថេប្លេត
១៦ មីលីក្រាមជាដូសតែមួយ
(ន = ៥៥០)
ថ្នាំ placebo
(ន = ៥៣១)
ឈឺក្បាល
៤៩ (៩%)
២៧ (៥%)
ជំងឺ hypoxia
៤៩ (៩%)
៣៥ (៧%)
Pyrexia
៤៥ (៨%)
៣៤ (៦%)
វិលមុខ
៣៦ (៧%)
៣៤ (៦%)
ជំងឺរោគស្ត្រី
៣៦ (៧%)
៣៣ (៦%)
ការថប់បារម្ភ/ការថប់បារម្ភ
៣៣ (៦%)
២៩ (៥%)
ការរក្សាទឹកនោម
២៨ (៥%)
១៨ (៣%)
រមាស់
២៧ (៥%)
២០ (៤%)

នៅក្នុងការសិក្សាប្រភេទ Crossover ដែលមានមុខវិជ្ជាចំនួន ២៥ ការឈឺក្បាលត្រូវបានគេរាយការណ៍នៅក្នុងមុខវិជ្ជាចំនួន ៦ ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយ ondansetron គ្រាប់ថ្នាំដែលអាចរំលាយបានដោយទឹក (២៤%) បើប្រៀបធៀបទៅនឹងមុខវិជ្ជា ២ ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយ ondansetron ដោយមិនប្រើទឹក (៨%) ។

បទពិសោធន៍ក្រោយទីផ្សារ

ប្រតិកម្មមិនល្អខាងក្រោមត្រូវបានគេកំណត់កំឡុងពេលប្រើបន្ទាប់ពី ondansetron បន្ទាប់ពីការយល់ព្រម។ ដោយសារប្រតិកម្មទាំងនេះត្រូវបានរាយការណ៍ដោយស្ម័គ្រចិត្តពីប្រជាជនដែលមានទំហំមិនច្បាស់លាស់វាមិនតែងតែអាចប៉ាន់ប្រមាណដោយភាពជឿជាក់ឬបង្កើតទំនាក់ទំនងដែលបណ្តាលមកពីការប៉ះពាល់ថ្នាំ។

សរសៃឈាមបេះដូង

ភាពមិនប្រក្រតីនៃចង្វាក់បេះដូង (រួមទាំងចង្វាក់បេះដូងនិងសរសៃឈាមបេះដូង, ការកន្ត្រាក់សរសៃឈាមបេះដូងមិនគ្រប់ខែនិងជំងឺបេះដូង atrial fibrillation), bradycardia, ការផ្លាស់ប្តូរអេឡិចត្រូលីត (រួមទាំងប្លុកបេះដូងកំរិតទី ២, ការពន្យារពេលចន្លោះ QT/QTc និងការធ្លាក់ទឹកចិត្តផ្នែក ST), ញ័រទ្រូងនិង syncope ។ កម្រនិងលើសលុបជាមួយនឹងការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមតាមសរសៃឈាមការផ្លាស់ប្តូរ ECG បណ្តោះអាសន្នរួមទាំងការពន្យារចន្លោះ QT ត្រូវបានគេរាយការណ៍។

ទូទៅ

ការហូរទឹក៖ករណីកម្រនៃប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីដែលជួនកាលធ្ងន់ធ្ងរ (ឧទាហរណ៍ប្រតិកម្មអាណាហ្វីឡាក់ទិច, ជម្ងឺអាល់ល៊ែកហ្ស៊ី, រលាកទងសួត, ដង្ហើមខ្លី, លើសឈាម, ហើមបំពង់ក, ស្ត្រីដ័រ) ក៏ត្រូវបានគេរាយការណ៍ផងដែរ។

Laryngospasm, ការភ្ញាក់ផ្អើលនិងការចាប់ខ្លួន cardiopulmonary បានកើតឡើងក្នុងកំឡុងពេលមានប្រតិកម្មអាលែហ្សីចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការចាក់ថ្នាំ ondansetron ។

ថ្លើមថ្លើម

ភាពមិនប្រក្រតីនៃអង់ស៊ីមថ្លើម។

ផ្លូវដង្ហើមខាងក្រោម

Hiccups ។

សរសៃប្រសាទ

វិបត្តិ Oculogyric ដែលលេចឡើងតែម្នាក់ឯងក៏ដូចជាជាមួយនឹងប្រតិកម្ម dystonic ផ្សេងទៀត។

ស្បែក

ជំងឺទឹកនោមប្រៃរោគសញ្ញាស្ទីវិន-ចនសុននិងជំងឺរលាកស្បែកដែលពុល។

ជំងឺភ្នែក

ករណីនៃភាពពិការភ្នែកបណ្តោះអាសន្នដែលភាគច្រើននៅក្នុងកំឡុងពេលចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមត្រូវបានគេរាយការណ៍។ ករណីពិការភ្នែកបណ្តោះអាសន្នទាំងនេះត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាអាចដោះស្រាយបានក្នុងរយៈពេលពីរបីនាទីរហូតដល់ ៤៨ ម៉ោង។

អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

ថ្នាំ Serotonergic

រោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីន (រួមទាំងការផ្លាស់ប្តូរស្ថានភាពផ្លូវចិត្តអស្ថេរភាពស្វយ័តនិងរោគសញ្ញាសរសៃប្រសាទ) ត្រូវបានពិពណ៌នាបន្ទាប់ពីការប្រើប្រាស់ ៥-HT រួមគ្នាអង់ទីករទទួលនិងថ្នាំសេរ៉ូតូនិកដទៃទៀតរួមទាំងអេសអេសអរអេសនិងអេសអរអេស តាមដានការលេចឡើងនៃរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីន។ ប្រសិនបើរោគសញ្ញាកើតឡើងសូមឈប់ប្រើថ្នាំ ondansetron ហើយចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយការគាំទ្រ[សូមមើល ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន (៥.៣) ]

ថ្នាំដែលប៉ះពាល់ដល់អង់ហ្ស៊ីមស៊ីតូក្រូមភី ៤៥០

Ondansetron ហាក់ដូចជាមិនបង្កឱ្យមានឬរារាំងប្រព័ន្ធអង់ស៊ីមរំលាយអាហារថ្នាំស៊ីតូក្រូមភី ៤៥០ នៃថ្លើមទេ។[សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (១២.៣) ]។ ដោយសារតែ ondansetron ត្រូវបានរំលាយដោយអង់ស៊ីមរំលាយអាហារថ្នាំ cytochrome P-450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP1A2) អ្នកបង្កើតឬអ្នករារាំងអង់ស៊ីមទាំងនេះអាចផ្លាស់ប្តូរការបោសសំអាតហើយដូច្នេះអាយុកាលពាក់កណ្តាលនៃ ondansetron ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយអាំងស៊ុយលីនដ៏ខ្លាំងក្លានៃស៊ីអ៊ីភី ៣ អា ៤ (ភីនទីតូអ៊ីនកាបាម៉ាហ្សេភីននិងរីហ្វាំភីន) ការបោសសំអាតអូនដានសេត្រុនត្រូវបានកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ហើយការប្រមូលផ្តុំអរម៉ូនអ៊ែនដាសេនត្រុនត្រូវបានថយចុះ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយដោយផ្អែកលើទិន្នន័យដែលអាចរកបានការកែសម្រួលកំរិតដូសសម្រាប់ ondansetron មិនត្រូវបានណែនាំសម្រាប់អ្នកជំងឺលើថ្នាំទាំងនេះទេ[សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (១២.៣) ]

ត្រាម៉ាដូល

ថ្វីបើមិនមានអន្តរកម្មរវាងឱសថការីរវាង ondansetron និង tramadol ក៏ដោយក៏ទិន្នន័យពីការសាកល្បងតូច ២ បង្ហាញថានៅពេលប្រើជាមួយគ្នា ondansetron អាចបង្កើនការគ្រប់គ្រងថ្នាំ tramadol ដែលគ្រប់គ្រងដោយអ្នកជំងឺ។ តាមដានអ្នកជំងឺដើម្បីធានាបាននូវការគ្រប់គ្រងការឈឺចាប់ឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់នៅពេលដែល ondansetron ត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយប្រើថ្នាំ tramadol ។

ការព្យាបាលដោយគីមី

Carmustine, etoposide និង cisplatin មិនប៉ះពាល់ដល់ឱសថការីរបស់ ondansetron ទេ។

នៅក្នុងការសាកល្បងប្រភេទ Crossover លើអ្នកជំងឺកុមារចំនួន ៧៦ នាក់ការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃតាមសរសៃអ៊ីនដ្រូសេទីនមិនបានបង្កើនការប្រមូលផ្តុំជាប្រព័ន្ធនៃមេតត្រេចេតកម្រិតខ្ពស់ទេ។

Alfentanil និង Atracurium

Ondansetron មិនផ្លាស់ប្តូរឥទ្ធិពលរំញោចផ្លូវដង្ហើមដែលផលិតដោយ alfentanil ឬកម្រិតនៃការស្ទះសរសៃប្រសាទដែលផលិតដោយ atracurium ។ អន្តរកម្មជាមួយថ្នាំស្ពឹកទូទៅឬក្នុងស្រុកមិនត្រូវបានសិក្សាទេ។

ប្រើនៅក្នុងប្រជាជនជាក់លាក់

ការមានផ្ទៃពោះ

សង្ខេបហានិភ័យ

បានបោះពុម្ពផ្សាយការសិក្សារោគរាតត្បាតស្តីពីការផ្សារភ្ជាប់គ្នារវាងការប្រើប្រាស់ ondansetron និងពិការភាពពីកំណើតសំខាន់ៗបានរាយការណ៍ពីការរកឃើញមិនស៊ីចង្វាក់គ្នានិងមានដែនកំណត់វិធីសាស្រ្តសំខាន់ដែលរារាំងការសន្និដ្ឋានអំពីសុវត្ថិភាពនៃការប្រើប្រាស់ ondansetron ក្នុងពេលមានផ្ទៃពោះ(សូមមើលទិន្នន័យ)។ ទិន្នន័យក្រោយការធ្វើទីផ្សារមិនបានកំណត់អត្តសញ្ញាណហានិភ័យទាក់ទងនឹងគ្រឿងញៀននៃការរលូតកូនឬលទ្ធផលអវិជ្ជមានរបស់ម្តាយឡើយ។ ការសិក្សាបន្តពូជនៅកណ្តុរនិងទន្សាយមិនបានបង្ហាញភស្តុតាងនៃការបង្កគ្រោះថ្នាក់ដល់ទារកនោះទេនៅពេលដែល ondansetron ត្រូវបានគេប្រើក្នុងកំឡុងពេលបង្កើតសរីរាង្គក្នុងអត្រាប្រមាណ ៦ និង ២៤ ដងនៃកម្រិតអតិបរមាដែលមនុស្សបានណែនាំ ២៤ មីលីក្រាម/ថ្ងៃអាស្រ័យលើផ្ទៃរាងកាយរៀងៗខ្លួន។(សូមមើលទិន្នន័យ)

ហានិភ័យផ្ទៃខាងក្រោយនៃភាពមិនប្រក្រតីនៃកំណើតសំខាន់ៗនិងការរលូតកូនចំពោះប្រជាជនដែលបានចង្អុលបង្ហាញគឺមិនដឹង។ ការមានផ្ទៃពោះទាំងអស់មានហានិភ័យផ្ទៃខាងក្រោយនៃពិការភាពពីកំណើតការរលូតកូនឬលទ្ធផលមិនល្អផ្សេងទៀត។ នៅក្នុងប្រជាជនអាមេរិកទូទៅហានិភ័យផ្ទៃខាងក្រោយប៉ាន់ស្មាននៃពិការភាពពីកំណើតសំខាន់ៗនិងការរលូតកូនចំពោះការមានផ្ទៃពោះដែលទទួលស្គាល់ដោយគ្លីនិកគឺពី ២% ទៅ ៤% និង ១៥% ទៅ ២០% រៀងគ្នា។

ទិន្នន័យ

ទិន្នន័យមនុស្ស

ទិន្នន័យដែលអាចរកបានស្តីពីការប្រើប្រាស់ ondansetron ចំពោះស្ត្រីមានផ្ទៃពោះពីការស្រាវជ្រាវរោគរាតត្បាតដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយជាច្រើនរារាំងការប៉ាន់ប្រមាណហានិភ័យនៃការជាប់ទាក់ទងនឹងគ្រឿងញៀនចំពោះលទ្ធផលមិនល្អចំពោះទារកក្នុងផ្ទៃដោយសារតែដែនកំណត់នៃវិធីសាស្រ្តសំខាន់ៗរួមទាំងភាពមិនប្រាកដប្រជាថាតើស្ត្រីដែលបានចេញវេជ្ជបញ្ជាពិតជាបានប្រើថ្នាំឬអត់ នៃថ្នាំឬការព្យាបាលផ្សេងទៀតការរំលឹកឡើងវិញអំពីភាពលំអៀងនិងភាពច្របូកច្របល់ដែលមិនសមហេតុផលផ្សេងទៀត។

ការប៉ះពាល់ Ondansetron នៅក្នុងស្បូនមិនត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការខូចទ្រង់ទ្រាយពីកំណើតសំខាន់ៗនៅក្នុងការវិភាគសរុបទេ។ ការសិក្សារបស់ក្រុមអ្នកស្រាវជ្រាវធំមួយបានពិនិត្យទៅលើស្ត្រីឆ្នាំ ១៩៧០ ដែលបានទទួលវេជ្ជបញ្ជាអំពី ondansetron អំឡុងពេលមានផ្ទៃពោះហើយមិនបានរាយការណ៍ថាមានទំនាក់ទំនងរវាងការប៉ះពាល់ ondansetron និងការខូចទ្រង់ទ្រាយពីកំណើតសំខាន់ៗការរលូតកូនការសម្រាលកូនការសម្រាលកូនមិនគ្រប់ខែទារកដែលមានទម្ងន់ទាបឬទារកតូចសម្រាប់អាយុមានផ្ទៃពោះ។

ការស្រាវជ្រាវរួមធំ ៗ ចំនួនពីរនិងការស្រាវជ្រាវលើករណីមួយបានវាយតម្លៃពីការប៉ះពាល់អុកស៊ីសែននៅត្រីមាសទី ១ និងហានិភ័យនៃជំងឺសរសៃឈាមបេះដូងជាមួយនឹងការរកឃើញមិនស៊ីចង្វាក់គ្នា។ ហានិភ័យដែលទាក់ទង (RR) មានចាប់ពី ០,៩៧ (៩៥% ស៊ីអាយ ០,៨៦ ដល់ ១,១០) ដល់ ១,៦២ (៩៥% ស៊ីអាយ ១,០៤, ២,៥៤) ។ ការវិភាគជាផ្នែកមួយនៅក្នុងការសិក្សាមួយក្នុងចំណោមក្រុមសង្កេតឃើញថា ondansetron ត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាពិសេសជាមួយនឹងពិការភាពសរសៃឈាមបេះដូង (RR 2.05, 95% CI 1.19, 3.28); ទោះយ៉ាងណាសមាគមនេះមិនត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងការសិក្សាផ្សេងទៀតទេ។

ការស្រាវជ្រាវជាច្រើនបានវាយតម្លៃលើ ondansetron និងហានិភ័យនៃការបែកមាត់ដោយមានការរកឃើញមិនត្រឹមត្រូវ។ ការសិក្សាជាក្រុមពីអតីតកាលនៃការមានផ្ទៃពោះចំនួន ១,៨ លាននាក់នៅក្នុងមូលដ្ឋានទិន្នន័យមេឌីកាអ៊ីដរបស់អាមេរិកបានបង្ហាញពីការកើនឡើងហានិភ័យនៃការពកមាត់ក្នុងចំណោមស្ត្រីមានផ្ទៃពោះចំនួន ៨៨.៤៦៧ នាក់ដែលការប្រើថ្នាំ ondansetron ផ្ទាល់មាត់ត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជានៅត្រីមាសដំបូង (RR 1.24, 95% CI 1.03, 1.48) ត្រូវបានគេរាយការណ៍ថាបានចាក់បញ្ចូលក្នុងសរសៃឈាមវ៉ែនក្នុងការមានផ្ទៃពោះចំនួន ២៣.៨៦៦ (RR ០.៩៥, ៩៥% ស៊ីអាយ ០.៦៣, ១.៤៣) ។ នៅក្នុងក្រុមរងនៃស្ត្រីដែលទទួលបានទម្រង់រដ្ឋបាលទាំងពីរនេះអរអរគឺ ១.០៧ (៩៥% ស៊ីអាយ ០.៥៩, ១.៩៣) ។ ការស្រាវជ្រាវពីរករណីដោយប្រើទិន្នន័យពីកម្មវិធីឃ្លាំមើលពិការភាពពីកំណើតបានរាយការណ៍ពីការជាប់ទាក់ទងគ្នារវាងការប្រើមាតារបស់ ondansetron និងក្រអូមមាត់ឆែបដាច់ពីគ្នា (OR ១.៦ [៩៥% CI 1.1, 2.3] និង 0.5 [95% CI 0.3, 1.0]) ។ គេមិនដឹងថាតើការប៉ះពាល់អូនដានសេត្រានក្នុងស្បូនទេក្នុងករណីក្រអូមមាត់ឆែបបានកើតឡើងកំឡុងពេលបង្កើតក្រអូមមាត់ (ក្រអូមមាត់ត្រូវបានបង្កើតឡើងនៅចន្លោះសប្តាហ៍ទី ៦ និងទី ៩ នៃការមានផ្ទៃពោះ) ។

ទិន្នន័យសត្វ

នៅក្នុងការសិក្សាអំពីការអភិវឌ្developmentន៍អំប្រ៊ីយ៉ុង-គភ៌នៅក្នុងកណ្តុរនិងទន្សាយសត្វមានផ្ទៃពោះបានទទួលកម្រិតអូនដានសេត្រានផ្ទាល់មាត់រហូតដល់ ១៥ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ថ្ងៃនិង ៣០ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ថ្ងៃរៀងៗខ្លួនក្នុងកំឡុងពេលបង្កើតសរីរាង្គ។ លើកលែងតែការថយចុះបន្តិចនៃការឡើងទំងន់រាងកាយរបស់ម្តាយក្នុងទន្សាយមិនមានផលប៉ះពាល់សំខាន់នៃអរដុនសេទីរ៉ុនលើសត្វម្តាយឬការអភិវឌ្ of កូនចៅទេ។ ក្នុងកម្រិត ១៥ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ថ្ងៃនៅកណ្តុរនិង ៣០ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ថ្ងៃក្នុងទន្សាយកំរិតផលប៉ះពាល់របស់ម្តាយគឺប្រហែល ៦ និង ២៤ ដងនៃកំរិតប្រើអតិបរមាដែលមនុស្សបានណែនាំ ២៤ មីលីក្រាម/ថ្ងៃរៀងៗខ្លួនអាស្រ័យលើផ្ទៃរាងកាយ ។

នៅក្នុងការសិក្សាអំពីជាតិពុលក្នុងការអភិវឌ្ន៍មុននិងក្រោយសម្រាលកូនកណ្តុរមានផ្ទៃពោះបានទទួលកម្រិតអូនដានសេត្រានដល់ទៅ ១៥ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ថ្ងៃចាប់ពីថ្ងៃទី ១៧ នៃការមានផ្ទៃពោះរហូតដល់សំរាមថ្ងៃទី ២១ ។ មិនមានផលប៉ះពាល់ដល់កណ្តុរមានផ្ទៃពោះនិងការវិវត្តមុននិងក្រោយសម្រាលកូនរបស់ពួកគេរួមទាំងការបន្តពូជនៃជំនាន់អេហ្វ ១ ។ ក្នុងកម្រិត ១៥ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ថ្ងៃក្នុងកណ្តុរកំរិតផលប៉ះពាល់របស់ម្តាយគឺប្រហែល ៦ ដងនៃកំរិតប្រើអតិបរិមាដែលមនុស្សបានណែនាំ ២៤ មីលីក្រាម/ថ្ងៃអាស្រ័យលើផ្ទៃរាងកាយ។

ការបំបៅដោះកូន

សង្ខេបហានិភ័យ

គេមិនដឹងថាតើ ondansetron មានវត្តមាននៅក្នុងទឹកដោះរបស់មនុស្សទេ។ មិនមានទិន្នន័យអំពីផលប៉ះពាល់របស់ ondansetron លើទារកដែលបំបៅដោះកូនឬផលប៉ះពាល់លើការផលិតទឹកដោះទេ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយវាត្រូវបានបង្ហាញថា ondansetron មានវត្តមាននៅក្នុងទឹកដោះគោរបស់កណ្តុរ។ នៅពេលដែលថ្នាំមានវត្តមាននៅក្នុងទឹកដោះគោសត្វវាទំនងជាថាថ្នាំនេះនឹងមានវត្តមាននៅក្នុងទឹកដោះរបស់មនុស្ស។

អត្ថប្រយោជន៍នៃការអភិវឌ្ន៍និងសុខភាពនៃការបំបៅដោះកូនគួរតែត្រូវបានពិចារណារួមជាមួយតម្រូវការគ្លីនិករបស់ម្តាយចំពោះ ondansetron និងផលប៉ះពាល់អវិជ្ជមានដែលអាចកើតមានចំពោះទារកដែលបំបៅកូនដោយទឹកដោះម្តាយពី ondansetron ឬពីស្ថានភាពមាតា។

ការប្រើប្រាស់កុមារ

សុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃថ្នាំ ondansetron ដែលគ្រប់គ្រងដោយផ្ទាល់មាត់ត្រូវបានបង្កើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺកុមារចាប់ពីអាយុ ៤ ឆ្នាំឡើងទៅសម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីមហារីកអេមតូហ្សិនកម្រិតមធ្យម។ ការប្រើប្រាស់ ondansetron នៅក្នុងក្រុមអាយុទាំងនេះត្រូវបានគាំទ្រដោយភស្តុតាងពីការសិក្សាគ្រប់គ្រាន់និងគ្រប់គ្រងបានល្អលើ ondansetron ចំពោះមនុស្សពេញវ័យដែលមានទិន្នន័យបន្ថែមពីការសាកល្បងបើកស្លាកចំនួន ៣ ដែលមិនមានការត្រួតពិនិត្យនិងការសាកល្បងមិនមែនអាមេរិកនៅអ្នកជំងឺកុមារចំនួន ១៨២ នាក់ដែលមានអាយុពី ៤ ទៅ ១៨ ឆ្នាំដែលមានជំងឺមហារីក ត្រូវបានគេផ្តល់ឱ្យនូវរបបស៊ីស៊ីផ្លាទីនឬមិនមែនស៊ីផ្លាទីនជាច្រើនប្រភេទ[សូមមើល កិតើនិងរដ្ឋបាល (២.២) , ការសិក្សាគ្លីនិក (១៤.១) ]

ពត៌មានបន្ថែមស្តីពីការប្រើប្រាស់អូនដាសេនត្រុនចំពោះអ្នកជំងឺកុមារអាចរកបាននៅក្នុងពត៌មានវេជ្ជបញ្ជាអំពីការចាក់ថ្នាំអ៊នដាសេនត្រុន

សុវត្ថិភាពនិងប្រសិទ្ធភាពនៃការគ្រប់គ្រងដោយផ្ទាល់មាត់ ondansetron មិនត្រូវបានបង្កើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺកុមារសម្រាប់៖

  • ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីគីមីមហារីកអេម
  • ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលទាក់ទងនឹងការព្យាបាលដោយកាំរស្មី
  • ការការពារការចង្អោរក្រោយពេលវះកាត់និង/ឬក្អួត

ការប្រើប្រាស់មនុស្សចាស់

ក្នុងចំណោមចំនួនមុខវិជ្ជាសរុបដែលបានចុះឈ្មោះក្នុងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីនិងការក្អួតចង្អោរក្រោយពេលវះកាត់ក្នុងការធ្វើតេស្តព្យាបាលនៅសហរដ្ឋអាមេរិកនិងបរទេសដែលមានការវិភាគក្រុមចំនួន ៩៣៨ (១៩%) មានអាយុចាប់ពី ៦៥ ឆ្នាំឡើងទៅ។

មិនមានភាពខុសប្លែកគ្នាជាទូទៅអំពីសុវត្ថិភាពឬប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានគេសង្កេតឃើញរវាងមុខវិជ្ជាអាយុ ៦៥ ឆ្នាំនិងមុខវិជ្ជាចាស់និងក្មេងជាង ការថយចុះនៃការបោសសំអាតនិងការកើនឡើងនៃការលុបបំបាត់ពាក់កណ្តាលជីវិតត្រូវបានគេសង្កេតឃើញចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអាយុលើសពី ៧៥ ឆ្នាំបើប្រៀបធៀបទៅនឹងមនុស្សវ័យក្មេង[សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (១២.៣) ]។ មានចំនួនអ្នកជំងឺមិនគ្រប់គ្រាន់ដែលមានអាយុលើសពី ៧៥ ឆ្នាំនិងចាស់ជាងនៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដើម្បីអនុញ្ញាតឱ្យមានការសន្និដ្ឋានអំពីសុវត្ថិភាពឬប្រសិទ្ធភាពនៅក្នុងក្រុមអាយុនេះ។ បទពិសោធន៍គ្លីនិកដែលបានរាយការណ៍ផ្សេងទៀតមិនបានកំណត់ពីភាពខុសប្លែកគ្នានៃការឆ្លើយតបរវាងអ្នកជំងឺវ័យចំណាស់និងក្មេងទេប៉ុន្តែភាពប្រែប្រួលកាន់តែខ្លាំងរបស់មនុស្សចាស់មួយចំនួនមិនអាចបដិសេធបានទេ។ អ្នកជំងឺវ័យចំណាស់មិនត្រូវការការកែសម្រួលកំរិតដូសទេ។

ជំងឺខ្សោយថ្លើម

មិនត្រូវការការលៃតម្រូវកម្រិតថ្នាំចំពោះអ្នកជំងឺខ្សោយថ្លើមកម្រិតស្រាលឬមធ្យម។

ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយថ្លើមធ្ងន់ធ្ងរការបោសសំអាតត្រូវបានកាត់បន្ថយហើយបរិមាណចែកចាយជាក់ស្តែងត្រូវបានកើនឡើងដែលបណ្តាលឱ្យមានការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់នៃពាក់កណ្តាលជីវិតរបស់ ondansetron ។ ដូច្នេះកុំលើសពីកំរិតប្រើប្រចាំថ្ងៃ ៨ មីលីក្រាមចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយថ្លើមធ្ងន់ធ្ងរ (ពិន្ទុកុមារ-ភូ ១០ ឬខ្ពស់ជាងនេះ)[សូមមើល កិតើនិងរដ្ឋបាល (២.២) , ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (១២.៣) ]

ការខ្សោយតំរងនោម

មិនត្រូវបានណែនាំឱ្យកែតម្រូវកម្រិតថ្នាំចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានកម្រិតខ្សោយតំរងនោម (ស្រាលមធ្យមឬធ្ងន់ធ្ងរ) ។ មិនមានបទពិសោធន៍លើសពីការគ្រប់គ្រងនៅថ្ងៃដំបូងនៃ ondansetron ទេ[សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក (១២.៣) ]

ការប្រើប្រាស់គ្រឿងញៀននិងការពឹងផ្អែក

ការសិក្សាអំពីសត្វបានបង្ហាញថា ondansetron មិនត្រូវបានគេរើសអើងជាថ្នាំ benzodiazepine ហើយក៏មិនជំនួសថ្នាំ benzodiazepines ក្នុងការសិក្សាអំពីការញៀនដោយផ្ទាល់ដែរ។

ការប្រើជ្រុល

មិនមានថ្នាំប្រឆាំងមេរោគជាក់លាក់សម្រាប់ការប្រើជ្រុល ondansetron ទេ។ អ្នកជំងឺគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការព្យាបាលគាំទ្រសមរម្យ។

បន្ថែមពីលើប្រតិកម្មមិនល្អដែលបានរាយខាងលើប្រតិកម្មមិនល្អខាងក្រោមត្រូវបានពិពណ៌នានៅក្នុងការកំណត់នៃការប្រើជ្រុល ondansetron: ភាពពិការភ្នែកភ្លាមៗ (អាម៉ូរ៉ូហ្សីស) រយៈពេលពី ២ ទៅ ៣ នាទីបូករួមទាំងការទល់លាមកធ្ងន់ធ្ងរកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺម្នាក់ដែលត្រូវបានគេចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃ ៧២ មីលីក្រាម ជាដូសតែមួយ។ លើសឈាម (និងសន្លប់) បានកើតឡើងចំពោះអ្នកជំងឺដែលលេបថ្នាំ ondansetron ចំនួន ៤៨ មីលីក្រាម។ បន្ទាប់ពីការចាក់បញ្ចូល ៣២ មីលីក្រាមក្នុងរយៈពេលតែ ៤ នាទីវគ្គវ៉ាសាវ៉ូហ្គាល់ដែលមានប្លុកបេះដូងកំរិតទីពីរបណ្តោះអាសន្នត្រូវបានគេសង្កេតឃើញ។ ក្នុងករណីទាំងអស់ប្រតិកម្មមិនល្អបានដោះស្រាយទាំងស្រុង។

ករណីកុមារដែលត្រូវគ្នានឹងរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនត្រូវបានគេរាយការណ៍បន្ទាប់ពីការលេបថ្នាំ ondansetron ដោយចៃដន្យ (លើសពីការទទួលទាន ៥ មីលីក្រាមក្នុងមួយគីឡូក្រាម) ចំពោះកុមារ។ រោគសញ្ញាដែលបានរាយការណ៍រួមមានការគេងមិនលក់, ញ័រទ្រូង, tachycardia, tachypnea, ជំងឺលើសឈាម, ហូរឈាម, mydriasis, diaphoresis, ចលនា myoclonic, nystagmus ផ្ដេក, hyperreflexia និងប្រកាច់។ អ្នកជំងឺត្រូវការការថែទាំគាំទ្ររួមទាំងការដាក់បញ្ចូលបំពង់កក្នុងករណីខ្លះជាមួយនឹងការជាសះស្បើយពេញលេញដោយគ្មានផលវិបាកក្នុងរយៈពេលពី ១ ទៅ ២ ថ្ងៃ។

ការពិពណ៌នា Ondansetron ODT

ធាតុផ្សំសកម្មនៅក្នុងគ្រាប់ថ្នាំ ondansetron ដែលអាចបំបែកបានដោយផ្ទាល់មាត់, USP គឺជាមូលដ្ឋាន ondansetron, ទម្រង់នៃការប្រណាំងរបស់ ondansetron និងភ្នាក់ងារទប់ស្កាត់ជ្រើសរើសនៃ serotonin 5-HTប្រភេទអ្នកទទួល គីមីវាគឺ (±) ១, ២, ៣, ៩-tetrahydro-9-methyl-3-[(2-methyl-1H-imidazol-1-yl) methyl] -4H-carbazol-4-one ។ វាមានរូបមន្តរចនាសម្ព័ន្ធដូចខាងក្រោមៈ



រូបមន្តម៉ូលេគុលគឺស៊ី១៨១៩អិនអូតំណាងឱ្យទម្ងន់ម៉ូលេគុល ២៩៣,៤ ក្រាម/ម៉ូល Ondansetron គឺជាម្សៅពណ៌សពីពណ៌ស។

ថេប្លេតដែលលេបដោយផ្ទាល់មាត់ចំនួន ៤ មីលីក្រាមយូអេសភីសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងផ្ទាល់មាត់មានមូលដ្ឋាន ondansetron ៤ មីលីក្រាម។ ថេប្លេតដែលលេបដោយផ្ទាល់មាត់ចំនួន ៨ មីលីក្រាមនីមួយៗអេសភីភីសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងផ្ទាល់មាត់មានមូលដ្ឋាន ondansetron ៨ មីលីក្រាម។ ថេប្លេតដែលអាចរំលាយបានដោយផ្ទាល់មាត់នីមួយៗអេសភីភីក៏មានសមាសធាតុអសកម្មម៉ាន់នីថុល crospovidone lactose monohydrate កោសិកាមីក្រូគ្រីស្តាល់សែលុយឡូស aspartame រសជាតិស្ត្រប៊េរីហ្គូរ៉ាណាស៊ីលីកុនឌីអុកស៊ីតនិងម៉ាញេស្យូម stearate ។ រសជាតិផ្លែស្ត្របឺរីហ្គួរ៉ាណាមាន maltodextrin, propylene glycol, រសជាតិសិប្បនិម្មិតនិងអាស៊ីតអាសេទិក។ ថ្នាំគ្រាប់ Ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់, USP ត្រូវបានបង្កើតឡើងដោយផ្ទាល់មាត់នៃថ្នាំ ondansetron ដែលធ្វើឱ្យបែកនៅលើអណ្តាតហើយមិនត្រូវការទឹកដើម្បីជួយរំលាយឬលេបឡើយ។

ជួបតេស្តបំបែកឯកទកម្ម USP ២ ។

Ondansetron ODT - ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក

យន្តការនៃសកម្មភាព

Ondansetron គឺជាជម្រើស 5-HTអ្នកប្រឆាំង។ ខណៈពេលដែលយន្តការនៃសកម្មភាពរបស់វាមិនត្រូវបានកំណត់លក្ខណៈពេញលេញក៏ដោយ ondansetron មិនមែនជាអ្នកប្រឆាំងដូប៉ាមីន-អ្នកទទួលទេ។ អ្នកទទួលសេរ៉ូតូនីននៃអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេនអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេសអេនអេសអេសអេសអេសប្រភេទមានវត្តមានទាំងនៅខាងក្រៅនៅលើស្ថានីយសរសៃប្រសាទទ្វារមាសនិងនៅចំកណ្តាលនៅក្នុងតំបន់បង្កឱ្យមានគីមីសាស្ត្រនៃតំបន់ក្រោយសម្រាលកូន។ វាមិនប្រាកដថាសកម្មភាពប្រឆាំងនឹងរោគរបស់ ondansetron ត្រូវបានសម្របសម្រួលដោយកណ្តាលគ្រឿងកុំព្យូទ័រឬនៅក្នុងទីតាំងទាំងពីរនោះទេ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយការព្យាបាលដោយប្រើគីមី cytotoxic ហាក់ដូចជាត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការបញ្ចេញសារធាតុ serotonin ពីកោសិកា enterochromaffin នៃពោះវៀនតូច។ ចំពោះមនុស្សការបញ្ចេញជាតិអាស៊ីត 5-hydroxyindoleacetic ទឹកនោម (5-HIAA) កើនឡើងបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងស៊ីស៊ីផ្លាទីនស្របគ្នាជាមួយនឹងការចាប់ផ្តើមនៃការបណ្តេញចេញ។ សេរ៉ូតូនីនដែលបានបញ្ចេញអាចជួយរំញោចដល់ទ្វារមាសតាមរយៈអេសអេសអេចអេចធីធី ទទួលនិងចាប់ផ្តើមការឆ្លុះបញ្ចាំងក្អួត។

ឱសថការី

នៅក្នុងមុខវិជ្ជាដែលមានសុខភាពល្អដូសចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃតែមួយដងនៃ ០,១៥ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមនៃ ondansetron មិនមានឥទ្ធិពលលើចលនាបំពង់អាហារចលនាក្រពះសម្ពាធក្នុងបំពង់អាហារទាបឬពេលវេលាឆ្លងកាត់ពោះវៀនតូច។ ការគ្រប់គ្រងពហុថ្ងៃនៃ ondansetron ត្រូវបានបង្ហាញដើម្បីបន្ថយការឆ្លងកាត់ពោះវៀនធំនៅក្នុងប្រធានបទដែលមានសុខភាពល្អ។ Ondansetron មិនមានឥទ្ធិពលលើការប្រមូលផ្តុំប្លាស្មា-ប្រូឡាក់ទីនទេ។

អេឡិចត្រូលីតបេះដូង

ការពន្យាពេលចន្លោះពេល QTc ត្រូវបានគេសិក្សាលើការធ្វើតេស្តទ្វេដងខ្វាក់មួយចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃប្រើ placebo និងគ្រប់គ្រងដោយវិជ្ជមានចំពោះមនុស្ស ៥៨ នាក់ដែលមានសុខភាពល្អ។ ភាពខុសគ្នាមធ្យមអតិបរមា (៩៥% នៃភាពជឿជាក់ខាងលើ) នៅក្នុង QTcF ពីការប្រើ placebo បន្ទាប់ពីការកែតម្រូវមូលដ្ឋានគឺ ១៩.៥ (២១.៨) មិល្លីវិនាទីនិង ៥.៦ (៧.៤) មិល្លីវិនាទីបន្ទាប់ពី ១៥ ស។ ទំនាក់ទំនងឆ្លើយតបទៅនឹងការប៉ះពាល់ដ៏សំខាន់មួយត្រូវបានកំណត់រវាងការផ្តោតអារម្មណ៍ ondansetron និង Delta, & Delta; QTcF ។ ដោយប្រើទំនាក់ទំនងការឆ្លើយតបដែលបានបង្កើតឡើង ២៤ មីលីក្រាមចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមក្នុងរយៈពេល ១៥ នាទីមានការព្យាករណ៍ជាមធ្យម (៩៥% ចន្លោះពេលព្យាករណ៍ខាងលើ) & តំបន់ដីសណ្ត; សណ្តរ QTcF ១៤.០ (១៦.៣) មិល្លីវិនាទី។ ផ្ទុយទៅវិញ ១៦ មីលីក្រាមត្រូវបានចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមក្នុងរយៈពេល ១៥ នាទីដោយប្រើគំរូដូចគ្នាមានមធ្យមព្យាករណ៍ (៩៥% ចន្លោះពេលព្យាករណ៍ខាងលើ) & តំបន់ដីសណ្ត; តំបន់ដីសណ្ត QTcF ៩.១ (១១.២) មិល្លីវិនាទី។ នៅក្នុងការសិក្សានេះដូស ៨ មីលីក្រាមដែលត្រូវបានចាក់បញ្ចូលក្នុងរយៈពេល ១៥ នាទីមិនបានពន្យារចន្លោះ QT ដល់កម្រិតដែលទាក់ទងនឹងគ្លីនិកទេ។

ឱសថការី

ការស្រូបយក

Ondansetron ត្រូវបានស្រូបយកពីក្រពះពោះវៀនហើយឆ្លងកាត់ការរំលាយអាហារដំបូង។ ភាពអាចរកបាននៃជីវឧស្ម័ននៅក្នុងមុខវិជ្ជាដែលមានសុខភាពល្អបន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងថ្នាំគ្រាប់ ៨ មីលីក្រាមតែមួយគឺប្រហែល ៥៦%។

ការប៉ះពាល់ជាប្រព័ន្ធ Ondansetron មិនកើនឡើងសមាមាត្រទៅនឹងកម្រិតថ្នាំទេ។ តំបន់ដែលស្ថិតនៅក្រោមខ្សែកោង (AUC) ពីថេប្លេត ១៦ មីលីក្រាមគឺធំជាងការព្យាករណ៍ ២៤ ភាគរយពីកំរិតថ្នាំ ៨ មីលីក្រាម។ នេះអាចឆ្លុះបញ្ចាំងពីការកាត់បន្ថយខ្លះនៃការរំលាយអាហារដំបូងនៅកម្រិតខ្ពស់ជាងតាមមាត់។

ផលប៉ះពាល់អាហារ៖
ភាពអាចទទួលបានជីវឧស្ម័នក៏ត្រូវបានពង្រឹងបន្តិចដោយសារវត្តមានអាហារ។

ការចែកចាយ

ការភ្ជាប់ប្រូតេអ៊ីនប្លាស្មានៃ ondansetron ដូចដែលបានវាស់នៅក្នុង vitro៧០% ទៅ ៧៦% លើជួរកំហាប់ពី ១០ ទៅ ៥០០ ng/ml ថ្នាំចរាចរក៏ចែកចាយទៅជាអេរីត្រូត្រូស៊ីតដែរ។

ការលុបបំបាត់

ការរំលាយអាហារនិងការរំលាយអាហារ៖
Ondansetron ត្រូវបានរំលាយយ៉ាងទូលំទូលាយនៅក្នុងមនុស្សដោយប្រហែល ៥% នៃកំរិតវិទ្យុសកម្មដែលត្រូវបានរកឃើញជាសមាសធាតុមេពីទឹកនោម។ សារធាតុមេតាប៉ូលីសត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុងទឹកនោម។ ផ្លូវមេតាប៉ូលីសចម្បងគឺអ៊ីដ្រូហ្សីលីអ៊ីតនៅលើសង្វៀនអ៊ីណុលអមដោយការបញ្ចូលគ្លុយកូសឬនីត្រាតស៊ុលហ្វាតជាបន្តបន្ទាប់។

នៅក្នុងវីរ៉ូ
ការសិក្សាអំពីការរំលាយអាហារបានបង្ហាញថា ondansetron គឺជាស្រទាប់ខាងក្រោមនៃអង់ស៊ីម cytochrome P-450 របស់ថ្លើមរួមទាំង CYP1A2, CYP2D6 និង CYP3A4 ។ បើនិយាយពីចំណូលសរុបរបស់អាន់ដាសេនត្រុន CYP3A4 បានដើរតួនាទីលេចធ្លោ។ ដោយសារតែអង់ស៊ីមមេតាប៉ូលីសដែលមានសមត្ថភាពរំលាយមេតាដាន់ស្យុនទំនងជាការរាំងស្ទះឬការបាត់បង់អង់ហ្ស៊ីមតែមួយ (ឧទាហរណ៍កង្វះហ្សែន CYP2D6) នឹងត្រូវបានសងដោយអ្នកដទៃហើយអាចបណ្តាលឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរបន្តិចបន្តួចចំពោះអត្រាទូទៅនៃការលុបបំបាត់អង់ដិនសេតាន។

ទោះបីជាមេតាប៉ូលីសដែលមិនបញ្ចូលគ្នាខ្លះមានសកម្មភាពឱសថសាស្ត្រក៏ដោយក៏សារធាតុទាំងនេះមិនត្រូវបានគេរកឃើញនៅក្នុងប្លាស្មាក្នុងកំហាប់ដែលទំនងជារួមចំណែកយ៉ាងសំខាន់ដល់សកម្មភាពជីវសាស្រ្តរបស់ ondansetron ។

ចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់

អាយុ៖ ចំនួនប្រជាជនវ័យចំណាស់៖ ការថយចុះនៃការបោសសំអាតនិងការកើនឡើងនៃការលុបបំបាត់ពាក់កណ្តាលជីវិតត្រូវបានគេសង្កេតឃើញចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអាយុលើសពី ៧៥ ឆ្នាំបើប្រៀបធៀបទៅនឹងមុខវិជ្ជាវ័យក្មេង[សូមមើល ប្រើក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់ (៨.៥) ]

ភេទ៖
ភាពខុសគ្នារវាងយេនឌ័រត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងការរៀបចំរបស់ ondansetron ក្នុងកម្រិតតែមួយ។ វិសាលភាពនិងអត្រានៃការស្រូបយកគឺមានចំពោះស្ត្រីច្រើនជាងបុរស។ ការបោសសំអាតយឺត ៗ ចំពោះស្ត្រីបរិមាណនៃការចែកចាយដែលមានទំហំតូចជាង (ដែលត្រូវបានកែសំរួលចំពោះទំងន់) និងភាពអាចទទួលបានជីវឧស្ម័នខ្ពស់ជាងបណ្តាលឱ្យមានការផ្តោតអារម្មណ៍លើប្លាស្មាខ្ពស់។ កំហាប់ប្លាស្មាខ្ពស់ជាងនេះអាចត្រូវបានពន្យល់ដោយភាពខុសគ្នានៃទម្ងន់រាងកាយរវាងបុរសនិងស្ត្រី។ វាមិនត្រូវបានគេដឹងថាតើភាពខុសគ្នាដែលទាក់ទងនឹងភេទទាំងនេះមានសារៈសំខាន់ខាងគ្លីនិកទេ។ ព័ត៌មានឱសថការីលម្អិតមាននៅក្នុងតារាង ៥ និង ៦ ។

តារាងទី ៥៖ ឱសថការីក្នុងប្រធានបទសុខភាពបុរសនិងស្ត្រីបន្ទាប់ពីលេបថ្នាំ Ondansetron ៨ មីលីក្រាមតែមួយ
ក្រុមអាយុ (ឆ្នាំ) ភេទ (ប្រុស/ស្រី)
មធ្យម
ទម្ងន់
(គក)
អិន
ប្លាស្មាកំពូល
ការផ្តោតអារម្មណ៍
(ng/ml)
ពេលវេលានៃ
ប្លាស្មាកំពូល
ការផ្តោតអារម្មណ៍
(ម៉ោង)
មធ្យម
ការលុបបំបាត់
ពាក់​ក​ណ្តា​ល​ជីវិត
(ម៉ោង)
ជាប្រព័ន្ធ
ប្លាស្មា
ការបោសសំអាត
អិល/ម៉ោង/គីឡូក្រាម
ដាច់ខាត
លទ្ធភាពទទួលបានជីវសាស្ត្រ
១៨ ទៅ ៤០ ម

៦៩.០
៦២.៧


២៦.២
៤២.៧
២.០
១.៧
៣.១
៣.៥
០.៤០៣
០.៣៥៤
០.៤៨៣
០.៦៦៣
៦១ ដល់ ៧៤ ម

៧៧.៥
៦០.២


២៤.១
៥២.៤
២.១
១.៩
៤.១
៤.៩
០.៣៨៤
០.២៥៥
០.៥៨៥
០.៦៤៣
៧៥ ម

៧៨.០
៦៧.៦


៣៧.០
៤៦.១
២.២
២.១
៤.៥
៦.២
០.២៧៧
០.២៤៩
០.៦១៩
០.៧៤៧
តារាងទី ៦៖ ឱសថការីក្នុងប្រធានបទសុខភាពបុរសនិងស្ត្រីបន្ទាប់ពីលេបថ្នាំ Ondansetron ២៤ មីលីក្រាមតែមួយ
ក្រុមអាយុ (ឆ្នាំ)
ភេទ (M/F)

មធ្យម ទម្ងន់ (គក)
អិន
កំពូល ប្លាស្មា ការផ្តោតអារម្មណ៍ (ng/ml)
ពេលវេលា នៃការផ្តោតអារម្មណ៍ប្លាស្មាកំពូល
(ម៉ោង)
មធ្យម ការលុបបំបាត់ ពាក់​ក​ណ្តា​ល​ជីវិត
(ម៉ោង)
១៨ ទៅ ៤៣ ម

៨៤.១
៧១.៨


១២៥.៨
១៩៤.៤
១.៩
១.៦
៤.៧
៥.៨

ការខ្សោយតំរងនោម៖ការខ្សោយតំរងនោមមិនត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងជះឥទ្ធិពលយ៉ាងខ្លាំងដល់ការបោសសំអាតសរុបរបស់ ondansetron ទេព្រោះការបោសសំអាតតំរងនោមតំណាងឱ្យតែ ៥% នៃការបោសសំអាតសរុប។ ទោះយ៉ាងណាការបោសសំអាតផ្លាស្មាជាមធ្យមរបស់ ondansetron ត្រូវបានកាត់បន្ថយប្រហែល ៥០% ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានមុខងារខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (ការបោសសំអាត creatinine តិចជាង ៣០ មីលីលីត្រ/នាទី) ។ ការកាត់បន្ថយការបោសសំអាតមានភាពប្រែប្រួលនិងមិនស្របគ្នាជាមួយនឹងការកើនឡើងពាក់កណ្តាលជីវិត[សូមមើល ប្រើក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់ (៨.៧) ]

ការខ្សោយថ្លើម៖
ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាខ្សោយតំរងនោមពីស្រាលទៅមធ្យមការបោសសំអាតត្រូវបានកាត់បន្ថយ ២ ដងហើយអាយុកាលពាក់កណ្តាលត្រូវបានកើនឡើងដល់ ១១.៦ ម៉ោងបើប្រៀបធៀបទៅនឹង ៥.៧ ម៉ោងនៅក្នុងប្រធានបទដែលមានសុខភាពល្អ។ ចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានបញ្ហាខ្សោយតំរងនោមធ្ងន់ធ្ងរ (ពិន្ទុកុមារ-ភូ ១០ រឺខ្ពស់ជាងនេះ) ការបោសសំអាតត្រូវបានកាត់បន្ថយ ២ ដងទៅ ៣ ដងហើយបរិមាណនៃការចែកចាយជាក់ស្តែងត្រូវបានកើនឡើងជាមួយនឹងលទ្ធផលនៃការកើនឡើងពាក់កណ្តាលជីវិតដល់ ២០ ម៉ោង[សូមមើល កិតើនិងរដ្ឋបាល (២.២) , ប្រើក្នុងចំនួនប្រជាជនជាក់លាក់ (៨.៦) ]

ការសិក្សាអំពីអន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

CYP 3A4 អាំងឌុចទ័រ៖
ការលុបបំបាត់អាន់ដាសេនត្រុនអាចត្រូវបានប៉ះពាល់ដោយអាំងឌុចទ័រស៊ី -៤៥ ភី -៤៥ ។ នៅក្នុងការសាកល្បងផ្នែកឱសថសាស្ត្រនៃអ្នកជំងឺដែលមានជំងឺឆ្កួតជ្រូកចំនួន ១៦ នាក់បានរក្សារ៉ាំរ៉ៃលើថ្នាំ CYP3A4 inducers, carbamazepine ឬ phenytoin កាត់បន្ថយ AUC, Cអតិបរមា, និង t& frac12;ondansetron ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញ។ នេះបណ្តាលឱ្យមានការកើនឡើងគួរឱ្យកត់សម្គាល់ក្នុងការបោសសំអាតអូនដាសេនត្រុន។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយការកើនឡើងនេះមិនត្រូវបានគេគិតថាទាក់ទងនឹងគ្លីនិកទេ[សូមមើល អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (៧.២) ]

ភ្នាក់ងារព្យាបាលដោយគីមី៖
Carmustine, etoposide និង cisplatin មិនប៉ះពាល់ដល់ឱសថការីរបស់ ondansetron ទេ[សូមមើល អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន (៧.៤) ]

ថ្នាំ Antacids៖
ការគ្រប់គ្រងដំណាលគ្នានៃថ្នាំ antacids មិនផ្លាស់ប្តូរការស្រូបយក ondansetron ទេ។

រោគវិទ្យាមិនមែនគ្លីនិក

ជំងឺមហារីក, ការផ្លាស់ប្តូរហ្សែន, ការចុះខ្សោយនៃការមានកូន

ផលប៉ះពាល់នៃការបង្កមហារីកមិនត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅក្នុងការសិក្សារយៈពេល ២ ឆ្នាំលើកណ្តុរនិងកណ្តុរដែលមានកំរិតដូណាសេត្រារ៉ុនផ្ទាល់មាត់រហូតដល់ ១០ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមក្នុងមួយថ្ងៃនិង ៣០ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមក្នុងមួយថ្ងៃរៀងគ្នា (ប្រមាណ ៤ និង ៦ ដងនៃកំរិតប្រើអតិបរមាដែលមនុស្សបានណែនាំ ២៤ មីលីក្រាម) ក្នុងមួយថ្ងៃអាស្រ័យលើផ្ទៃរាងកាយ) ។

Ondansetron មិនត្រូវបានផ្លាស់ប្តូរនៅក្នុងការធ្វើតេស្តស្តង់ដារសម្រាប់ភាពប្រែប្រួលទេ។

ការគ្រប់គ្រងផ្ទាល់មាត់របស់ ondansetron រហូតដល់ ១៥ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមក្នុងមួយថ្ងៃ (ប្រមាណ ៦ ដងនៃកម្រិតអតិបរមាដែលមនុស្សប្រើ ២៤ មីលីក្រាមក្នុងមួយថ្ងៃអាស្រ័យលើផ្ទៃរាងកាយ) មិនប៉ះពាល់ដល់ការមានកូនឬដំណើរការបន្តពូជទូទៅរបស់កណ្តុរឈ្មោលនិងញី។

ការសិក្សាគ្លីនិក

ការការពារការព្យាបាលដោយគីមី-ចង្អោរនិងក្អួត

ការព្យាបាលដោយគីមីអេមីត្រូហ្សែនខ្ពស់

នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដោយចៃដន្យទ្វេដងការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំតែមួយដងការលេបថ្នាំ ondansetron ចំនួន ២៤ មីលីក្រាមគឺប្រសើរជាងការប្រើថ្នាំ placebo ជាប្រវត្តិសាស្ត្រពាក់ព័ន្ធនឹងការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីមហារីកមហារីកដែលមានកម្រិតខ្ពស់រួមទាំង cisplatin ធំជាងឬស្មើនឹង ៥០ មីលីក្រាម /ម។ ការគ្រប់គ្រងស្តេរ៉ូអ៊ីដត្រូវបានដកចេញពីការសាកល្បងព្យាបាលទាំងនេះ។ អ្នកជំងឺជាង ៩០% ដែលទទួលដូស cisplatin ធំជាងឬស្មើនឹង ៥០ មីលីក្រាម/មនៅក្នុងការប្រៀបធៀបថ្នាំពន្យាកំណើតជាប្រវត្តិសាស្ត្រក្អួតចង្អោរក្នុងករណីដែលគ្មានការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំពន្យារកំណើត។

ការសាកល្បងដំបូងបានប្រៀបធៀបដូសផ្ទាល់មាត់របស់ ondansetron ២៤ មីលីក្រាមជាដូសតែមួយ ៨ មីលីក្រាមរៀងរាល់ ៨ ម៉ោងម្តងសំរាប់ ២ ដូសនិង ៣២ មីលីក្រាមជាដូសតែមួយសំរាប់អ្នកជំងឺមហារីកមនុស្សពេញវ័យ ៣៥៧ នាក់ដែលទទួលរបបព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានស៊ីស៊ីផ្លាទីនធំជាងឬស្មើនឹង ៥០ មីលីក្រាម/ម។។ ដូសដំបូងឬតែមួយដងត្រូវបានគ្រប់គ្រង ៣០ នាទីមុនពេលព្យាបាលដោយប្រើគីមី។ អ្នកជំងឺ ៦៦% នៃក្រុម ondansetron ២៤ មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ ៥៥% នៅក្នុងក្រុម ondansetron ៨ មីលីក្រាម ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃនិង ៥៥% នៅក្នុងក្រុម ondansetron ៣២ មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។ រយៈពេលជំនុំជម្រះ ២៤ ម៉ោងដែលមានអេកូទិក ០ និងគ្មានថ្នាំប្រឆាំងនឹងការសង្គ្រោះដែលជាចំណុចសំខាន់នៃប្រសិទ្ធភាព។ ក្រុមព្យាបាលនីមួយៗចំនួន ៣ ត្រូវបានគេបង្ហាញថាមានស្ថិតិខ្ពស់ជាងការប្រើថ្នាំ placebo ជាប្រវត្តិសាស្ត្រ។

នៅក្នុងការសាកល្បងដូចគ្នា ៥៦% នៃអ្នកជំងឺដែលទទួលបានកម្រិតអរម៉ូន ondansetron ២៤ មីលីក្រាមមិនមានអារម្មណ៍ចង់ក្អួតក្នុងអំឡុងពេលសាកល្បង ២៤ ម៉ោងបើប្រៀបធៀបទៅនឹងអ្នកជំងឺ ៣៦% នៅក្នុងក្រុម ondansetron ផ្ទាល់មាត់ ៨ មីលីក្រាមពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃ (ភី= ០.០០១) និង ៥០% នៅក្នុងក្រុម ondansetron ៣២ មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃ។ កិតើកិតើកិតើកិតើអូនដាសិនសេរ៉ុន ៨ មីលីក្រាម ២ ដង / ថ្ងៃនិង ៣២ មីលីក្រាមម្តងក្នុងមួយថ្ងៃមិនត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីគីមី[សូមមើល កិតើនិងរដ្ឋបាល (២.១) ]

នៅក្នុងការសាកល្បងលើកទី ២ ប្រសិទ្ធភាពនៃការលេបថ្នាំ ondansetron ចំនួន ២៤ មីលីក្រាមសម្រាប់ការការពារការចង្អោរនិងក្អួតដែលត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការព្យាបាលដោយប្រើគីមីគីមីមហារីកអេមដែលមានកំរិតខ្ពស់រួមទាំង cisplatin ធំជាងឬស្មើនឹង ៥០ មីលីក្រាម/ម។, ត្រូវបានបញ្ជាក់។

ការព្យាបាលដោយគីមីអេមតូហ្សិនកម្រិតមធ្យម

ការសាកល្បងពិការភ្នែកទ្វេដងដែលគ្រប់គ្រងដោយចៃដន្យត្រូវបានធ្វើឡើងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកលើអ្នកជំងឺចំនួន ៦៧ នាក់ដែលទទួលរបបព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំគីមីដែលមានផ្ទុកស៊ីកូហ្វីសូហ្វីមដែលមានផ្ទុកដូហ្សូរូប៊ីស៊ីន កម្រិតដំបូងនៃថ្នាំ ondansetron ៨ មីលីក្រាមត្រូវបានគេប្រើ ៣០ នាទីមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយប្រើថ្នាំ ៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីចាក់លើកទី ១ បន្ទាប់មក ៨ មីលីក្រាម ondansetron ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃរយៈពេល ២ ថ្ងៃបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី។ គ្រាប់ថ្នាំបំបាត់ការលេបតាមមាត់ Ondansetron មានប្រសិទ្ធភាពជាងថ្នាំ placebo ក្នុងការការពារការក្អួត។ ការឆ្លើយតបនៃការព្យាបាលត្រូវបានផ្អែកលើចំនួនសរុបនៃការបញ្ចេញទឹកកាមក្នុងកំឡុងពេលសាកល្បង ៣ ថ្ងៃ លទ្ធផលនៃការសាកល្បងនេះត្រូវបានសង្ខេបនៅក្នុងតារាងទី ៧ ។

តារាងទី ៧៖ ការឆ្លើយតបទៅនឹងការព្យាបាលចំពោះអ្នកជំងឺដែលទទួលការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដោយអេមតូហ្សីមក្នុងកម្រិតមធ្យម
ទៅមេដ្យានមិនត្រូវបានកំណត់ចាប់តាំងពីយ៉ាងហោចណាស់ ៥០% នៃអ្នកជំងឺត្រូវបានគេដកចេញឬមានអាការៈលើសពី ២ ។
មេដ្យានមិនត្រូវបានកំណត់ចាប់តាំងពីយ៉ាងហោចណាស់ ៥០% នៃអ្នកជំងឺមិនមានអេកូអេហ្វ។

Ondansetron ថេប្លេតដែលអាចរំលាយបាន
(ន = ៣៣)
ថ្នាំ placebo
(ន = ៣៤)
ភី តម្លៃ
ការឆ្លើយតបការព្យាបាល
0 វគ្គអារម្មណ៍
១ ទៅ ២ វគ្គមនោសញ្ចេតនា
ច្រើនជាង ២ វគ្គនៃការបញ្ចេញ/ដក

២០ (៦១%)
៦ (១៨%)
៧ (២១%)

២ (៦%)
៨ (២៤%)
២៤ (៧១%)

<0.001

<0.001
ចំនួនមធ្យមនៃភាគអេមថេម
0.0
មិនបានកំណត់ទៅ

ពេលវេលាមេដ្យានទៅវគ្គ emetic ដំបូង (ម៉ោង)
មិនបានកំណត់
៦.៥

នៅក្នុងការធ្វើឱ្យពិការភ្នែកទ្វេដងការធ្វើតេស្តរបស់អាមេរិកលើអ្នកជំងឺចំនួន ៣៣៦ នាក់ដែលទទួលរបបព្យាបាលដោយប្រើគីមីដែលមានផ្ទុកមេតូត្រេសេតឬដូដូហ្សូរូប៊ីនស៊ីនអូនដាសិនសេតូន ៨ មីលីក្រាមគ្រប់គ្រងពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃមានប្រសិទ្ធភាពដូច ondansetron ៨ មីលីក្រាមគ្រប់គ្រង ៣ ដងក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងការការពារការចង្អោរនិងក្អួត។ Ondansetron ៨ មីលីក្រាមបីដងក្នុងមួយថ្ងៃមិនមែនជារបបដែលត្រូវបានណែនាំសម្រាប់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមីសាស្ត្រកម្រិតមធ្យម[សូមមើល កិតើនិងរដ្ឋបាល (២.១) ]

ការឆ្លើយតបនៃការព្យាបាលត្រូវបានផ្អែកលើចំនួនសរុបនៃការបញ្ចេញទឹកកាមក្នុងកំឡុងពេលសាកល្បង ៣ ថ្ងៃ សូមមើលតារាងទី ៨ សម្រាប់ព័ត៌មានលម្អិតនៃរបបដូសដែលបានសិក្សានិងលទ្ធផលនៃការសាកល្បងនេះ។

តារាងទី ៨៖ ការឆ្លើយតបទៅនឹងការព្យាបាលរោគបន្ទាប់ពីការប្រើថ្នាំគ្រាប់ Ondansetron ពីរដងក្នុងមួយថ្ងៃនិងបីដងក្នុងមួយថ្ងៃ
ទៅកម្រិតថ្នាំ ៨ មីលីក្រាមដំបូងត្រូវបានគេប្រើ ៣០ នាទីមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដោយមាន ៨ មីលីក្រាមជាបន្តបន្ទាប់ ៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីដូសដំបូងបន្ទាប់មក ៨ មីលីក្រាមត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃរយៈពេល ២ ថ្ងៃបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី។
កំរិតប្រើ ៨ មីលីក្រាមដំបូងត្រូវបានគេប្រើ ៣០ នាទីមុនពេលចាប់ផ្តើមការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដោយមាន ៨ មីលីក្រាមជាបន្តបន្ទាប់ ៤ ម៉ោងនិង ៨ ម៉ោងបន្ទាប់ពីដូសដំបូងបន្ទាប់មក ៨ មីលីក្រាមត្រូវបានចេញវេជ្ជបញ្ជា ៣ ដងក្នុងមួយថ្ងៃរយៈពេល ២ ថ្ងៃបន្ទាប់ពីបញ្ចប់ការព្យាបាលដោយប្រើគីមី។
មេដ្យានមិនត្រូវបានកំណត់ចាប់តាំងពីយ៉ាងហោចណាស់ ៥០% នៃអ្នកជំងឺមិនមានអេកូអេហ្វ។
ការវាយតម្លៃមាត្រដ្ឋានអាណាឡូកដែលមើលឃើញ៖ ០ = គ្មានការចង្អោរ ១០០ = ចង្អោរអាក្រក់ដូចដែលវាអាចធ្វើទៅបាន។

គ្រាប់ថ្នាំ Ondansetron
៨ មីលីក្រាម ២ ដងក្នុងមួយថ្ងៃទៅ
(ន = ១៦៥)
៨ មីលីក្រាមបីដងក្នុងមួយថ្ងៃ
(ន = ១៧១)
ការឆ្លើយតបការព្យាបាល
0 វគ្គអារម្មណ៍
១ ទៅ ២ វគ្គមនោសញ្ចេតនា
ច្រើនជាង ២ វគ្គនៃការបញ្ចេញ/ដក

១០១ (៦១%)
១៦ (១០%)
៤៨ (២៩%)

៩៩ (៥៨%)
១៧ (១០%)
៥៥ (៣២%)
ចំនួនមធ្យមនៃភាគអេមថេម
0.0
0.0
ពេលវេលាមេដាយដល់ភាគអេមថេមដំបូង (ម៉ោង)
មិនបានកំណត់
មិនបានកំណត់
ពិន្ទុចង្អោរជាមធ្យម (០ ដល់ ១០០)


ការព្យាបាលឡើងវិញ

នៅក្នុងការសាកល្បងដោយដៃម្ខាងអ្នកជំងឺ ១៤៨ នាក់ដែលទទួលការព្យាបាលដោយប្រើគីមីដោយប្រើស៊ីក្លូសូហ្វាំប៉ាមត្រូវបានព្យាបាលម្តងទៀតដោយប្រើថ្នាំ ondansetron ៨ មីលីក្រាមបីដងក្នុងមួយថ្ងៃក្នុងកំឡុងពេលព្យាបាលដោយប្រើគីមីជាបន្តបន្ទាប់សរុបចំនួន ៣៩៦ វគ្គនៃការព្យាបាលឡើងវិញ។ មិនមានវគ្គនៃការបញ្ចេញទឹកកាមកើតឡើងនៅក្នុង ៣១៤ (៧៩%) នៃវគ្គនៃការព្យាបាលឡើងវិញទេហើយមានតែ ១ ទៅ ២ វគ្គនៃការបញ្ចេញទឹកកាមប៉ុណ្ណោះដែលបានកើតឡើងក្នុង ៤៣ (១១%) នៃវគ្គនៃការព្យាបាលឡើងវិញ។

ការសាកល្បងកុមារ

ការធ្វើតេស្តផ្លាកយីហោតែមួយដៃគ្មានការសាកល្បងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកត្រូវបានអនុវត្តជាមួយអ្នកជំងឺកុមារចំនួន ១៨២ នាក់ដែលមានអាយុពី ៤ ទៅ ១៨ ឆ្នាំដែលមានជំងឺមហារីកដែលត្រូវបានគេផ្តល់ឱ្យតាមរបបស៊ីស៊ីផ្លាទីនឬមិនមែនស៊ីផ្លាទីន។ កំរិតដំបូងនៃការចាក់ថ្នាំ ondansetron មានចាប់ពី ០.០៤ ដល់ ០.៨៧ មីលីក្រាមក្នុងមួយគីឡូក្រាម (កំរិតប្រើសរុប ២.១៦ មីលីក្រាមទៅ ១២ មីលីក្រាម) បន្ទាប់មកដោយលេបថ្នាំ ondansetron តាមមាត់ចាប់ពី ៤ ទៅ ២៤ មីលីក្រាមជារៀងរាល់ថ្ងៃរយៈពេល ៣ ថ្ងៃ។ នៅក្នុងការសាកល្បងទាំងនេះ ៥៨% នៃអ្នកជំងឺ ១៧០ នាក់ដែលត្រូវបានគេវាយតម្លៃអាចមានការឆ្លើយតបពេញលេញ (មិនមានរោគសញ្ញា) នៅថ្ងៃទី ១ ។ ក្នុងការសាកល្បង ២ អត្រាឆ្លើយតបទៅនឹង ondansetron ៤ មីលីក្រាមបីដងក្នុងមួយថ្ងៃចំពោះអ្នកជំងឺដែលមានអាយុតិចជាង ១២ ឆ្នាំគឺស្រដៀងនឹង ondansetron 8 បីដងក្នុងមួយថ្ងៃចំពោះអ្នកជំងឺអាយុពី ១២ ទៅ ១៨ ឆ្នាំ។ ការបងា្ករការបងា្ករលើអ្នកជំងឺកុមារទាំងនេះមានលក្ខណៈដូចគ្នានឹងមនុស្សពេញវ័យដែរ។

ចង្អោរនិងក្អួតដោយវិទ្យុសកម្ម

ការសាយភាយរាងកាយសរុប

នៅក្នុងការធ្វើតេស្តដោយចៃដន្យគ្រប់គ្រងដោយប្រើថ្នាំ placebo, ពិការភ្នែកទ្វេដងលើអ្នកជំងឺ ២០ នាក់, ondansetron ៨ មីលីក្រាមត្រូវបានប្រើ ១,៥ ម៉ោងមុនពេលការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្មនីមួយៗរយៈពេល ៤ ថ្ងៃគឺមានប្រសិទ្ធភាពជាងការប្រើថ្នាំ placebo ក្នុងការការពារការក្អួតដែលបណ្តាលមកពីការសាយភាយរាងកាយទាំងមូល។ ការសាយភាយរាងកាយសរុបមានប្រភាគចំនួន ១១ (១២០ ស៊ីស៊ីក្នុងមួយប្រភាគ) ក្នុងរយៈពេល ៤ ថ្ងៃសរុប ១៣២០ ស៊ីស៊ី។ អ្នកជំងឺទទួលបានប្រភាគ ៣ ដងក្នុងរយៈពេល ៣ ថ្ងៃបន្ទាប់មក ២ ភាគនៅថ្ងៃទី ៤ ។

ការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្មប្រភាគកំរិតខ្ពស់តែមួយ

នៅក្នុងការសាកល្បងដោយប្រើពិការភ្នែកទ្វេដងលើអ្នកជំងឺ ១០៥ នាក់ដែលទទួលការព្យាបាលដោយប្រើកាំរស្មីខ្ពស់ (៨០០ ទៅ ១០០០ ស៊ីជី) លើទំហំវាលខាងមុខឬក្រោយធំជាងឬស្មើនឹង ៨០ ស។នៅលើពោះ, អូនដាសេនត្រុនមានប្រសិទ្ធភាពខ្ពស់ជាងមេតូក្លូប្រាម៉ីតទាក់ទងនឹងការគ្រប់គ្រងការបញ្ចោញអេមនីស (០ វគ្គអេមីធីត) ។ អ្នកជំងឺបានទទួលដូសដំបូងនៃ ondansetron (៨ មីលីក្រាម) ឬ metoclopramide (១០ មីលីក្រាម) ១ ទៅ ២ ម៉ោងមុនពេលការព្យាបាលដោយកាំរស្មី។ ប្រសិនបើការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្មត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅពេលព្រឹកនោះថ្នាំ ondansetron ៨ មីលីក្រាមឬ metoclopramide ១០ មីលីក្រាមត្រូវបានគេប្រើនៅពេលល្ងាចហើយត្រូវបានគេធ្វើម្តងទៀតមុនពេលចូលគេង។ ប្រសិនបើការព្យាបាលដោយកាំរស្មីត្រូវបានផ្តល់ឱ្យនៅពេលរសៀលអ្នកជំងឺបានលេបថ្នាំ ondansetron ចំនួន ៨ មីលីក្រាមឬមេតូក្លូប្រាម៉ីត ១០ មីលីក្រាមម្តងមុនពេលចូលគេង។ អ្នកជំងឺបានបន្តកម្រិតថ្នាំតាមមាត់បីដងក្នុងមួយថ្ងៃរយៈពេល ៣ ថ្ងៃ។

ការព្យាបាលដោយកាំរស្មីប្រភាគប្រចាំថ្ងៃ

នៅក្នុងការសាកល្បងព្យាបាលដោយពិការភ្នែកទ្វេដងលើអ្នកជំងឺចំនួន ១៣៥ នាក់ដែលទទួលការព្យាបាលដោយការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្មប្រភាគពី ១ ទៅ ៤ សប្តាហ៍ (កម្រិត ១៨០ ស៊ីជី) លើទំហំវាលធំជាងឬស្មើនឹង ១០០ ស។នៅលើពោះ, អូនដាសេនត្រុនមានប្រសិទ្ធភាពជាងប្រូសេក្លរប្រាហ្សីនទាក់ទងនឹងការគ្រប់គ្រងការបញ្ចោញអេកហ្សីម (ភាគ ០ ដែលមានអារម្មណ៍) ។ អ្នកជំងឺបានទទួលកម្រិតដំបូងនៃ ondansetron (៨ មីលីក្រាម) ឬ prochlorperazine (១០ មីលីក្រាម) ១ ទៅ ២ ម៉ោងមុនពេលការព្យាបាលដោយការព្យាបាលដោយវិទ្យុសកម្មប្រចាំថ្ងៃដំបូងដោយប្រើកម្រិត ៨ មីលីក្រាមជាបន្តបន្ទាប់រៀងរាល់ ៨ ម៉ោងរៀងរាល់ថ្ងៃនៃការព្យាបាលដោយកាំរស្មី។

ចង្អោរនិងក្អួតក្រោយពេលវះកាត់

នៅក្នុងការសាកល្បងពិការភ្នែកទ្វេដងដែលគ្រប់គ្រងដោយ placebo (មួយត្រូវបានធ្វើឡើងនៅសហរដ្ឋអាមេរិកនិងមួយទៀតនៅក្រៅសហរដ្ឋអាមេរិក) ចំពោះស្ត្រីចំនួន ៨៦៥ នាក់ដែលកំពុងទទួលការវះកាត់វះកាត់អ្នកជំងឺត្រូវប្រើថ្នាំ ondansetron ១៦ មីលីក្រាមជាដូសតែមួយឬប្រើ placebo មុនពេលការបញ្ចូលតុល្យភាពទូទៅ ការប្រើថ្នាំសន្លប់ (barbiturate, opioid, nitrous oxide, neuromuscular blockade និងការបន្ថែម isoflurane ឬ enflurane), ondansetron មានប្រសិទ្ធភាពជាងថ្នាំ placebo ក្នុងការការពារការចង្អោរនិងក្អួតក្រោយវះកាត់។

គ្មានការសាកល្បងត្រូវបានអនុវត្តចំពោះបុរសទេ។

របៀបផ្គត់ផ្គង់/រក្សាទុកនិងដោះស្រាយ

ថេប្លេតលេបថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់តាមមាត់អូនដានសេត្រាន USP ៤ មីលីក្រាមថេប្លេតរាងមូលមានពណ៌សពីពណ៌សទៅជាពណ៌សដែលមានលេខ ៥ នៅម្ខាងនិងអក្សរអ៊ីនៅម្ខាងទៀតដែលមានគែមរាងមូល។
3 x 10 ថេប្លេតកម្រិតថ្នាំ NDC 16714-200-30

គ្រាប់ថ្នាំ Ondansetron លេបដោយផ្ទាល់មាត់ USP, ៨ មីលីក្រាមថេប្លេតរាងមូលមានពណ៌សពីពណ៌សទៅជាពណ៌សដែលមានលេខ ៧ នៅម្ខាងនិងអក្សរអ៊ីនៅម្ខាងទៀតដែលមានគែមរាងមូល។

១ x ១០ ថេប្លេតកម្រិតថ្នាំអិនឌីស៊ី ១៦៧១៤-២០១០-១០
3 x 10 ថេប្លេតកម្រិតថ្នាំ NDC 16714-201-30

តេស្តមានផ្ទៃពោះវិជ្ជមាន

រក្សាទុកនៅពី ២០ ទៅ ២៥ អង្សាសេ (៦៨ អង្សាសេទៅ ៧៧ អង្សាសេ); ដំណើរកំសាន្តត្រូវបានអនុញ្ញាតពី ១៥ ទៅ ៣០ អង្សាសេ (៥៩ អង្សាទៅ ៨៦ អង្សាសេ) [សូមមើលសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ត្រួតពិនិត្យយូអេសភី] ចែកចាយក្នុងធុងតឹងនិងធន់នឹងពន្លឺដូចដែលបានកំណត់នៅក្នុង USP ។

ព័ត៌មានប្រឹក្សាអ្នកជំងឺ

ការពន្យារពេល QT

ជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺថា ondansetron អាចបណ្តាលឱ្យមានជំងឺបេះដូងធ្ងន់ធ្ងរដូចជាការពន្យារពេល QT ។ ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យប្រាប់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេភ្លាមៗប្រសិនបើពួកគេយល់ឃើញពីការផ្លាស់ប្តូរចង្វាក់បេះដូងរបស់ពួកគេប្រសិនបើពួកគេមានអារម្មណ៍ថាស្រាលឬប្រសិនបើពួកគេមានបញ្ហាដំណាលគ្នា[សូមមើល ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន (៥.២) ] ។

ប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ី

ជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺថា ondansetron អាចបណ្តាលឱ្យមានប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីខ្លះធ្ងន់ធ្ងរដូចជាអាណាហ្វីឡាក់ទិចនិងរលាកទងសួត។ ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យរាយការណ៍ភ្លាមៗអំពីរោគសញ្ញានិងរោគសញ្ញានៃប្រតិកម្មអាល្លែហ្ស៊ីរួមទាំងគ្រុនក្តៅញាក់កន្ទួលឬបញ្ហាដកដង្ហើមទៅកាន់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ[សូមមើល ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន (៥.១) ] ។

ការបិទបាំងការរីករាលដាលនៃអ៊ីលយូសនិងជំងឺក្រពះ

ជូនដំណឹងដល់អ្នកជំងឺបន្ទាប់ពីការវះកាត់ពោះឬអ្នកដែលមានការព្យាបាលដោយថ្នាំដែលបណ្តាលមកពីការចង្អោរនិងក្អួតដែល ondansetron អាចបិទបាំងសញ្ញានិងរោគសញ្ញានៃការស្ទះពោះវៀន។ ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យរាយការណ៍ជាបន្ទាន់នូវរោគសញ្ញាឬរោគសញ្ញាដែលសមស្របជាមួយនឹងការស្ទះពោះវៀនដែលអាចកើតមានចំពោះអ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ[សូមមើល ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន (៥.៤) ] ។

អន្តរកម្មគ្រឿងញៀន

  • ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យរាយការណ៍អំពីការប្រើប្រាស់ថ្នាំទាំងអស់ជាពិសេសថ្នាំអាប៉ូម៉ូហ្វីនដល់អ្នកផ្តល់សេវាថែទាំសុខភាពរបស់ពួកគេ។ ការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃថ្នាំអាប៉ូម៉ូហ្វីននិង ondansetron អាចបណ្តាលឱ្យមានការធ្លាក់ចុះសម្ពាធឈាមនិងបាត់បង់ស្មារតី។
  • ផ្តល់ដំបូន្មានដល់អ្នកជំងឺអំពីលទ្ធភាពនៃរោគសញ្ញាសេរ៉ូតូនីនជាមួយនឹងការប្រើប្រាស់ដំណាលគ្នានៃអូនដានសេត្រុននិងភ្នាក់ងារសេរ៉ូតូនីកផ្សេងទៀតដូចជាថ្នាំដើម្បីព្យាបាលជំងឺធ្លាក់ទឹកចិត្តនិងឈឺក្បាលប្រកាំង។ ណែនាំអ្នកជំងឺឱ្យទៅជួបគ្រូពេទ្យជាបន្ទាន់ប្រសិនបើមានរោគសញ្ញាដូចខាងក្រោមនេះ៖ ការផ្លាស់ប្តូរស្ថានភាពផ្លូវចិត្តអស្ថេរភាពស្វយ័តរោគសញ្ញាប្រព័ន្ធប្រសាទមានឬគ្មានរោគសញ្ញាក្រពះពោះវៀន[សូមមើល ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្ន (៥.៣) ] ។

ការគ្រប់គ្រងថ្នាំ Ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់

ណែនាំអ្នកជំងឺកុំអោយយកថ្នាំ ondansetron ចេញដោយផ្ទាល់មាត់ពីគ្រាប់ថ្នាំមុនពងបែក។

  • កុំប៉ុនប៉ងរុញគ្រាប់ថ្នាំ ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់តាមរយៈការទ្រទ្រង់ក្រដាស។
  • ដោយប្រើដៃស្ងួតសូមយកថេប្លេតចេញពីដបឬបកសម្បកដែលគាំទ្រពីពងបែក ១ ហើយយកថេប្លេតចេញដោយថ្នមៗ។
  • ភ្លាមៗដាក់ថេនថេនថិនថិនដែលបែកខ្ញែកដោយផ្ទាល់មាត់នៅពីលើអណ្តាតដែលវានឹងរលាយក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានវិនាទីបន្ទាប់មកលេបជាមួយទឹកមាត់។
  • ការគ្រប់គ្រងជាមួយរាវគឺមិនចាំបាច់ទេ។
  • ក្រដាសបិទបាំងដែលអាចលាបបានត្រូវបានដាក់នៅលើប្រអប់ផលិតផលដែលអាចផ្តល់ជូនតាមវេជ្ជបញ្ជាដើម្បីធានាការប្រើប្រាស់និងការដោះស្រាយផលិតផលបានត្រឹមត្រូវ។

ផលិតសម្រាប់៖ Northstar Rx LLC
មេមភីស, ធីអិន ៣៨១៤១ ។
ផលិតដោយ៖ ក្រុមហ៊ុន Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad-500 090 ប្រទេសឥណ្ឌា

អិលអិនអិនៈ ១៩/អេចឌី/អេភី/៩៥/អេហ្វ/អរ

បានធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព៖ ០៦/២០២១

កញ្ចប់វេចខ្ចប់ផ្លាកផ្លាស្ទិច-ព្រីនធ័រ ៤ មីលីក្រាម (៣ គុណ ១០ ឯកតា)


Rx តែប៉ុណ្ណោះ
អិនឌីស៊ី ១៦៧១៤-២០០-៣០-៣០
Ondansetron ការបែកបាក់ផ្ទាល់មាត់
ថេប្លេត, អេសភីភី

៤ មីលីក្រាម
ថេប្លេត ៣០ គ្រាប់ (កាតពងបែក ៣ សន្លឹកនីមួយៗ)
មាន ១០ គ្រាប់)
ន័រស្តា®




កញ្ចប់វេចខ្ចប់ផ្លាកផ្លាស្ទិច-ព្រីនធ័រ ៨ មីលីក្រាម (៣ គុណ ១០ ឯកតា)


Rx តែប៉ុណ្ណោះ
NDC ១៦៧១៤-២០-៣០
Ondansetron ការបែកបាក់ផ្ទាល់មាត់
ថេប្លេត, អេសភីភី

៤ មីលីក្រាម
ថេប្លេត ៣០ គ្រាប់ (កាតពងបែក ៣ សន្លឹកនីមួយៗ)
មាន ១០ គ្រាប់)
ន័រស្តា®

អាន់សានស៊្រីតុន
ថេប្លេត ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ផ្លាកសញ្ញាការពិពណ៌នាអំពីមនុស្ស លេខកូដទំនិញ (ប្រភព) NDC៖ ១៦៧១៤-២០០
ផ្លូវរដ្ឋបាល អូរ៉ាល់ កាលវិភាគ DEA
សមាសធាតុសកម្ម/សារធាតុសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
អាន់សានស៊្រីតុន (អាន់សានសេនតុន) អាន់សានស៊្រីតុន ៤ មីលីក្រាម
សមាសធាតុអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
ម៉ាន់នីតូល
CROSPOVIDONE (120 .MU.M)
ឡាក់តូសម៉ូណូហាយដ្រាត
មីក្រូក្លរីសស្តាលីនសេលលូលូស
ASPARTAME
ស៊ី​លី​កូន​ឌីអុកស៊ីត
មហោស្រពម៉ាហ្គនីស
លក្ខណៈផលិតផល
ពណ៌ ពណ៌ស (ពណ៌សទៅពណ៌ស) ពិន្ទុ គ្មានពិន្ទុ
រាង ជុំ ទំហំ ៥ ម
រសជាតិ ហ្គូរ៉ាណា, ស្ត្រូបឺរី កូដបោះពុម្ព 5; អ៊ី
មាន
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដទំនិញ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
NDC៖ ១៦៧១៤-២០០-៣០ កញ្ចប់ប្លាស្ទិក ៣ ដុំក្នុង ១ ប្រអប់
ថេប្លេត ១០ គ្រាប់ចែកចេញជាធម្មតាក្នុងកញ្ចប់ប្លាស្ទិក ១
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខពាក្យសុំឬការដកស្រង់សូរស័ព្ទ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
អ្នក អាន់ ០៩០៤៦៩ ០៤/២៧/២០២១
អាន់សានស៊្រីតុន
ថេប្លេត ondansetron ដោយផ្ទាល់មាត់
ព័ត៌មាន​អំពី​ផលិតផល
ប្រភេទ​ផលិតផល ផ្លាកសញ្ញាការពិពណ៌នាអំពីមនុស្ស លេខកូដទំនិញ (ប្រភព) NDC៖ ១៦៧១៤-២០១៩
ផ្លូវរដ្ឋបាល អូរ៉ាល់ កាលវិភាគ DEA
សមាសធាតុសកម្ម/សារធាតុសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ មូលដ្ឋាននៃកម្លាំង កម្លាំង
អាន់សានស៊្រីតុន (អាន់សានសេនតុន) អាន់សានស៊្រីតុន ៨ មីលីក្រាម
សមាសធាតុអសកម្ម
ឈ្មោះគ្រឿងផ្សំ កម្លាំង
ម៉ាន់នីតូល
CROSPOVIDONE (120 .MU.M)
ឡាក់តូសម៉ូណូហាយដ្រាត
មីក្រូក្លរីសស្តាលីនសេលលូលូស
ASPARTAME
ស៊ី​លី​កូន​ឌីអុកស៊ីត
មហោស្រពម៉ាហ្គនីស
លក្ខណៈផលិតផល
ពណ៌ ពណ៌ស (ពណ៌សទៅពណ៌ស) ពិន្ទុ គ្មានពិន្ទុ
រាង ជុំ ទំហំ ៧ ម
រសជាតិ ហ្គូរ៉ាណា, ស្ត្រូបឺរី កូដបោះពុម្ព ៧; អ៊ី
មាន
ការវេចខ្ចប់
# លេខកូដទំនិញ ការពិពណ៌នាអំពីកញ្ចប់
NDC៖ ១៦៧១៤-២០១០-១០ កញ្ចប់ប្លាស្ទិក ១ កញ្ចប់ក្នុង ១ ប្រអប់
ថេប្លេត ១០ គ្រាប់ចែកចេញជាធម្មតាក្នុងកញ្ចប់ប្លាស្ទិក ១
NDC៖ ១៦៧១៤-២០-៣០ កញ្ចប់ប្លាស្ទិក ៣ ដុំក្នុង ១ ប្រអប់
ថេប្លេត ១០ គ្រាប់ចែកចេញជាធម្មតាក្នុងកញ្ចប់ប្លាស្ទិក ១
ព័ត៌មានទីផ្សារ
ប្រភេទទីផ្សារ លេខពាក្យសុំឬការដកស្រង់សូរស័ព្ទ កាលបរិច្ឆេទចាប់ផ្តើមទីផ្សារ កាលបរិច្ឆេទបញ្ចប់ទីផ្សារ
អ្នក អាន់ ០៩០៤៦៩ ០៤/២៧/២០២១
អ្នកដាក់ស្លាក -NorthStar Rx LLC (៨៣០៥៤៦៤៣៣)
អ្នកចុះឈ្មោះ -ក្រុមហ៊ុន Aurobindo Pharma Limited (៦៥០០៨២០៩២)
ការបង្កើត
ឈ្មោះ អាស័យដ្ឋាន លេខសម្គាល់/អេហ្វអាយ ប្រតិបត្តិការ
ក្រុមហ៊ុន Aurobindo Pharma Limited ៩១៨៩១៧៦៤២ ការវិភាគ (១៦៧១៤-២០០, ១៦៧១៤-២០១១), ការផលិត (១៦៧១៤-២០០, ១៦៧១៤-២០១៣)
អិនស្ត្រាស្ត្រាអរអរអិលស៊ី

ការបដិសេធផ្នែកវេជ្ជសាស្ត្រ

អត្ថបទគួរឱ្យចាប់អារម្មណ៍