ហាម

ហាមទំព័រនេះមានព័ត៌មានអំពី NOCITA សម្រាប់ ការប្រើប្រាស់ពេទ្យសត្វ
ព័ត៌មានដែលផ្តល់ជាធម្មតារួមមានដូចខាងក្រោមៈ
  • សូចនាករ NOCITA
  • ការព្រមាននិងការប្រុងប្រយ័ត្នចំពោះ NOCITA
  • ព័ត៌មានអំពីទិសដៅនិងកំរិតប្រើសំរាប់ NOCITA

ហាម

ការព្យាបាលនេះអនុវត្តចំពោះប្រភេទដូចខាងក្រោមៈ
ក្រុមហ៊ុន៖ អារ៉ាតាណាព្យាបាលរោគ

(ការព្យួរចាក់ថ្នាំ bupivacaine liposome)

១៣.៣ មីលីក្រាម/ម



សម្រាប់ការចាក់ថ្នាំជ្រៀតចូលក្នុងមូលដ្ឋានលើសត្វឆ្កែតែប៉ុណ្ណោះ



សម្រាប់ប្រើជាប្លុកសរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រសម្រាប់តែឆ្មាប៉ុណ្ណោះ

ថ្នាំស្ពឹកក្នុងតំបន់



កែវប្រើតែមួយ

ការប្រុងប្រយ័ត្ន NOCITA

ច្បាប់សហព័ន្ធ (សហរដ្ឋអាមេរិក) រឹតត្បិតថ្នាំនេះឱ្យប្រើឬតាមបញ្ជារបស់ពេទ្យសត្វដែលមានអាជ្ញាប័ណ្ណ។

ការពិពណ៌នា

ហាម®(ការព្យួរការចាក់ថ្នាំ bupivacaine liposome) គឺជាការក្រៀវដែលមិនមានសារធាតុ pyrogenic ពីពណ៌សទៅពណ៌សគ្មានការអភិរក្សការព្យួរទឹកនៃភាគល្អិតដែលមានជាតិ lipid ពហុមុខងារដែលមានផ្ទុក bupivacaine ។ NOCITA ក្នុងមួយមីលីលីត្រមានផ្ទុក bupivacaine ១៣.៣ មីលីក្រាម។ សមាសធាតុអសកម្មនិងកំហាប់នាមករណ៍របស់ពួកគេគឺ៖ កូលេស្តេរ៉ុល ៤,៧ មីលីក្រាម/ម។ 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3 phospho-rac- (1-glycerol) (DPPG), 0.9 mg/mL; ទ្រីកាព្រីលីន ២,០ មីលីក្រាម/មីលីលីត្រ និងឌីយ៉ាគូកូស៊ីលផូស្វាតឌីលីកលីនចំនួន ១,២ មីលីក្រាម/ម។ ល។ Bupivacaine មានទំនាក់ទំនងគីមីនិងឱសថសាស្ត្រចំពោះថ្នាំស្ពឹកប្រភេទអាមីដ។ គីមីវិទ្យា bupivacaine គឺ 1-butyl-N- (2, 6-dimethylphenyl) -2-piperidinecarboxamide ដែលមានទម្ងន់ម៉ូលេគុល 288.4 ។ រូបមន្តរចនាសម្ព័ន Bupivacaine ត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងរូបភាពនៅខាងស្តាំ។



ការចង្អុលបង្ហាញ៖

សត្វឆ្កែ៖ សម្រាប់ការជ្រៀតចូលតែមួយដងចូលទៅក្នុងកន្លែងវះកាត់ដើម្បីផ្តល់នូវថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់ក្រោយពេលវះកាត់សម្រាប់ការវះកាត់សរសៃចងនៅលើសត្វឆ្កែ។

ឆ្មា: សម្រាប់ប្រើជាប្លុកសរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រដើម្បីផ្តល់នូវការឈឺចុកចាប់ក្រោយពេលវះកាត់តាមតំបន់បន្ទាប់ពីការវះកាត់លើឆ្មា។

កិតើនិងរដ្ឋបាល

សត្វឆ្កែ៖ NOCITA គឺសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងតែមួយដងប៉ុណ្ណោះ។ ដូសនៃ ៥.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម (០,៤ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាម) ត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការចាក់បញ្ចូលទៅក្នុងស្រទាប់ជាលិកានៅពេលបិទបណ្តោះអាសន្ន។ ដូសតែមួយដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងក្នុងកំឡុងពេលវះកាត់អាចផ្តល់នូវការគ្រប់គ្រងការឈឺចាប់រហូតដល់ ៧២ ម៉ោង។

ការណែនាំអំពីកំរិតប្រើ៖

ពាក់ស្រោមដៃ នៅពេលដោះស្រាយនិងគ្រប់គ្រង NOCITA (សូមមើល ការព្រមាន ) ។

● NOCITA មិនគួរត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យទាក់ទងជាមួយថ្នាំសំលាប់មេរោគតាមប្រធានបទឡើយ។ នៅពេលប្រើថ្នាំសំលាប់មេរោគដូចជា povidone iodine ឬ chlorhexidine តំបន់នេះគួរតែត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យស្ងួតមុនពេល NOCITA ត្រូវបានគេយកទៅកន្លែងវះកាត់។

កុំអ្រងួនធុង។ ដាក់បញ្ច្រាសដបច្រើនដងដើម្បីព្យួរភាគល្អិតឡើងវិញភ្លាមៗមុនពេលដកផលិតផលចេញពីដប។

កុំចាក់ម្ជុលច្រើនដង។ ចាក់រន្ធដបម្តងដោយប្រើរង្វាស់ ២៥ ឬម្ជុលធំជាងនេះ។ ប្រើបច្ចេកទេសគ្មានមេរោគដើម្បីភ្ជាប់និងបំពេញសឺរាុំងមាប់មគជាបន្តបន្ទាប់។ សឺរាុំងនីមួយៗគួរត្រូវបានរៀបចំសម្រាប់អ្នកជំងឺតែម្នាក់គត់។ បោះបង់ចោលដបបន្ទាប់ពីដូសទាំងអស់ត្រូវបានដកចេញ។

●បន្ទាប់ពីការដកចេញពីដបចូលក្នុងសឺរាុំង NOCITA អាចត្រូវបានរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ដែលគ្រប់គ្រងពី ៦៨ ° F ទៅ ៧៧ ° F (២០ អង្សាសេទៅ ២៥ អង្សាសេ) រហូតដល់ ៤ ម៉ោង។ ដោយសាររូបមន្តមិនមានផ្ទុកសារធាតុរក្សាទុកសឺរាុំងត្រូវចោលបន្ទាប់ពី ៤ ម៉ោង។

●ប្រសិនបើបរិមាណដូសនៃ NOCITA (០,៤ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាម) មិនគ្រប់គ្រាន់ដើម្បីគ្របដណ្តប់លើកន្លែងវះកាត់សូមបន្ថែមបរិមាណអំបិលធម្មតាដែលគ្មានមេរោគ (០,៩%) ឬដំណោះស្រាយឡាក់ទ្រីករីង។ ប្រសិនបើទឹកអំបិលឬទឹករំអិលត្រូវបានបន្ថែមទៅដូស NOCITA គ្រប់គ្រងកម្រិតទាំងមូលដោយការជ្រៀតចូលជាលិកាទៅកន្លែងវះកាត់។ កុំលាយជាមួយទឹកឬដំណោះស្រាយអ៊ីប៉ូតូនិកដទៃទៀតព្រោះវានឹងនាំឱ្យមានការរំខានដល់ភាគល្អិត liposomal (សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក ) ។
កុំលាយ NOCITA ជាមួយថ្នាំស្ពឹកក្នុងតំបន់ឬថ្នាំដទៃទៀតមុនពេលប្រើ (សូមមើល ការប្រុងប្រយ័ត្ន​ជាមុន ) ។

●ប្រើម្ជុល ២៥ រង្វាស់ឬធំជាងសំរាប់ចាក់ថ្នាំ។

by គ្រប់គ្រងដោយការចាក់បញ្ចូល៖ ចាក់យឺត ៗ ចូលទៅក្នុងជាលិកាដោយប្រើបច្ចេកទេសចាក់បញ្ចូល។ ដើម្បីទទួលបានការគ្របដណ្តប់ឱ្យបានគ្រប់គ្រាន់សូមជ្រៀតចូលជាលិកាទាំងអស់នៅក្នុងស្រទាប់បិទវះកាត់នីមួយៗ ស្រូបញឹកញាប់ដើម្បីការពារការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាម (សូមមើល ការរឹតបន្តឹង ) ។

ឆ្មា៖ NOCITA គឺសម្រាប់ការគ្រប់គ្រងតែម្តងប៉ុណ្ណោះមុនពេលវះកាត់។ ចាត់ចែង ៥.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមក្នុងមួយគ្រាប់ខាងមុខ (០,៤ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាមក្នុងមួយគ្រាប់ខាងមុខសម្រាប់កម្រិតសរុប ១០,៦ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ឆ្មា) ជាប្លុកប្រសាទ ៤ ចំណុច (ពិពណ៌នាខាងក្រោម) មុនពេលវះកាត់។ ការគ្រប់គ្រងមុនពេលវះកាត់អាចផ្តល់នូវការគ្រប់គ្រងការឈឺចាប់រហូតដល់ ៧២ ម៉ោង។

រៀបចំដូសៈ

ពាក់ស្រោមដៃ នៅពេលដោះស្រាយនិងគ្រប់គ្រង NOCITA (សូមមើល ការព្រមាន ) ។

● NOCITA មិនគួរត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យទាក់ទងជាមួយថ្នាំសំលាប់មេរោគតាមប្រធានបទឡើយ។ នៅពេលប្រើថ្នាំសំលាប់មេរោគដូចជាថ្នាំ povidone iodine ឬ chlorhexidine តំបន់នេះគួរតែត្រូវបានអនុញ្ញាតឱ្យស្ងួតមុនពេល NOCITA ត្រូវបានគ្រប់គ្រង។

កុំអ្រងួនធុង។ ដាក់បញ្ច្រាសដបច្រើនដងដើម្បីព្យួរភាគល្អិតឡើងវិញភ្លាមៗមុនពេលដកផលិតផលចេញពីដប។

កុំចាក់ម្ជុលច្រើនដង។ ចាក់រន្ធដបម្តងដោយប្រើរង្វាស់ ២៥ ឬម្ជុលធំជាងនេះ។ ប្រើបច្ចេកទេសគ្មានមេរោគដើម្បីភ្ជាប់និងបំពេញសឺរាុំងដែលគ្មានមេរោគ។ សឺរាុំងនីមួយៗគួរត្រូវបានរៀបចំសម្រាប់អ្នកជំងឺតែម្នាក់គត់។ បោះបង់ចោលដបបន្ទាប់ពីដូសទាំងអស់ត្រូវបានដកចេញ។

●បន្ទាប់ពីការដកចេញពីដបចូលក្នុងសឺរាុំង NOCITA អាចត្រូវបានរក្សាទុកនៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ដែលគ្រប់គ្រងពី ៦៨ ° F ទៅ ៧៧ ° F (២០ អង្សាសេទៅ ២៥ អង្សាសេ) រហូតដល់ ៤ ម៉ោង។ ដោយសាររូបមន្តមិនមានផ្ទុកសារធាតុរក្សាទុកសឺរាុំងត្រូវចោលបន្ទាប់ពី ៤ ម៉ោង។

●កុំពនលាយ NOCITA មុនពេលប្រើជាសារធាតុរារាំងសរសៃប្រសាទនៅក្នុងឆ្មា។
កុំលាយជាមួយទឹកឬដំណោះស្រាយអ៊ីប៉ូតូនិកដទៃទៀតព្រោះវានឹងនាំឱ្យមានការរំខានដល់ភាគល្អិត liposomal (សូមមើល ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក ) ។

●កុំលាយ NOCITA ជាមួយថ្នាំស្ពឹកឬថ្នាំដទៃទៀតមុនពេលប្រើ (សូមមើល ការប្រុងប្រយ័ត្ន​ជាមុន ) ។

●ប្រើម្ជុល ២៥ រង្វាស់ឬធំជាងសំរាប់ចាក់ថ្នាំ។

ការគ្រប់គ្រងកម្រិតថ្នាំ៖

●ស្រូបមុនពេលចាក់ដើម្បីការពារការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាម (សូមមើល ការរឹតបន្តឹង ) ។

តារាង C-1 ។ ការគ្រប់គ្រងដូសសម្រាប់ Forelimb តែមួយ។

កម្រិតដូសក្នុងការចាក់ថ្នាំ (% នៃបរិមាណសរុប ០,៤ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាម/កម្រិតខាងមុខ) និងការពិពណ៌នា

ក ០.១៤ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាម (៣៥%)

សាខាផ្នែកខាងក្រៅនៃសរសៃប្រសាទរ៉ាឌីកាល់៖ នៅចំកណ្តាលនៃអវយវៈនៅលើផ្នែកខាងក្រោយនៅកម្រិតនៃសន្លាក់អេកប្រាស៊ីអូកាប៉ាល់សូមបញ្ចូលម្ជុលតាមសរសៃតាមទ្រនិចនាឡិកាឡើងលើ (•) ។ ចាក់ម្ជុលទៅមុខតាមវិធីដូចបានបង្ហាញដោយបន្ទាត់ចំនុចនិងព្រួញហើយចាក់ ( ) នៅជាប់នឹងចំនុចប្រសព្វនៃសរសៃវ៉ែន cephalic និងសរសៃ cephalic ។

ខ 0.08 មីលីលីត្រ/គីឡូក្រាម (20%)

សាខាខាងក្រោយនៃសរសៃប្រសាទអ៊ុលណារ៖ ច្របាច់ចង្អូររវាងឆ្អឹង carpal គ្រឿងបន្លាស់ (ACb នៅក្នុងមូលដ្ឋាននៃបន្ទះ carpal) និងដំណើរការ styloid នៃ ulna (SpU) ។ ពីចម្ងាយទៅនឹងចង្អូរនេះសូមបញ្ចូលម្ជុលតាមរន្ធក្រោមដោយលើកឡើងលើហើយរុញម្ជុលឱ្យជិត។ ចាក់ម្តងបន្តិចម្តង ៗ រហូតដល់ចុងចំនុចកណ្តាលនៃចង្អូរ។

ស៊ី ០.១៦ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាម (៤០%)

សរសៃប្រសាទកណ្តាលនិងសាខាផ្នែកខាងលើនៃសាខាប៉ាលម៉ានៃសរសៃប្រសាទអ៊ូលណារ៖ បញ្ចូលម្ជុលទៅក្នុងរន្ធក្រោមដោយប្រើជ្រុងឡើងលើទៅចុងខាងចុងនៃបន្ទះគ្រឿងបន្លាស់ carpal ហើយរុញម្ជុលតាមបណ្តោយប្រវែង ២/៣ ទទឹងនៃអវយវៈរហូតដល់ចុងមានទីតាំងនៅជិតមូលដ្ឋាននៃខ្ទង់ទីមួយ។ ចាក់ 2/3 នៃកម្រិតសំឡេងនៅចំណុចនេះនិងកម្រិតសំឡេងដែលនៅសល់ខណៈពេលដកម្ជុលចេញ (ព្រួញពណ៌ប្រផេះរឹង) ។ ម៉ាស្សាថ្នមៗរយៈពេល ៥ វិនាទី។

ឃ 0.02 មីលីលីត្រ/គីឡូក្រាម (5%)

សាខាជ្រៅនៃសាខាប៉ាលម៉ានៃសរសៃប្រសាទអ៊ុលណារ៖ តម្រង់ទិសម្ជុលកាត់កែងទៅនឹងអ័ក្សវែងនៃអវយវៈនៅកម្រិតអេស៊ីប៊ី។ បញ្ចូលម្ជុលទៅក្នុងរន្ធក្រោមស្បែកហើយរុញម្ជុលទៅក្រោយរហូតដល់វាទាក់ទងនឹងផ្នែកកណ្តាលនៃអេស៊ីប៊ី។ បង្វែរម្ជុលទៅក្រោយដោយបង្វិលម្ជុល ៩០ °ទៅមុខវាតាមបណ្តោយផ្នែកកណ្តាលនៃអេប៊ីប៊ី ២-៣ ម។

ការប្រឆាំង

កុំគ្រប់គ្រងដោយការចាក់បញ្ចូលតាមសរសៃឈាមឬតាមសរសៃឈាម។ ប្រសិនបើមានការគ្រប់គ្រងដោយចៃដន្យនៃសរសៃឈាមវ៉ែនសូមតាមដានជំងឺសរសៃឈាមបេះដូង (ភាពមិនប្រក្រតីនៃសម្ពាធឈាមលើសឈាម) និងប្រព័ន្ធប្រសាទ (ញ័រ, អាតាស៊ីសៀ, ប្រកាច់) ។

កុំប្រើសំរាប់ចាក់បញ្ចូលក្នុងស្បូន។ ចំពោះមនុស្សការប្រើថ្នាំសន្លប់ក្នុងមូលដ្ឋានដែលបានបញ្ចូលទៅក្នុងសន្លាក់អាចបណ្តាលឱ្យមានជំងឺ chondrolysis ។

ការព្រមាន

មិនប្រើសម្រាប់មនុស្សទេ។ ទុកឱ្យឆ្ងាយពីកុមារ។

NOCITA គឺជាថ្នាំស្ពឹកក្នុងតំបន់។ ក្នុងករណីមានការចាក់ដោយចៃដន្យឬការប៉ះពាល់ស្បែកដោយចៃដន្យសូមទាក់ទងគ្រូពេទ្យនិងស្វែងរកការព្យាបាលជាបន្ទាន់។

ពាក់ស្រោមដៃនៅពេលកាន់ដបដើម្បីការពារការប៉ះពាល់ដោយចៃដន្យ។

ការប្រុងប្រយ័ត្ន​ជាមុន

កុំប្រើដំណាលគ្នាជាមួយ bupivacaine HCl, lidocaine ឬថ្នាំស្ពឹកក្នុងស្រុកដទៃទៀត។ ចន្លោះពេលដែលមានសុវត្ថិភាពចាប់ពីពេលប្រើ bupivacaine HCl, lidocaine ឬការគ្រប់គ្រងថ្នាំស្ពឹកក្នុងតំបន់ផ្សេងទៀតរហូតដល់ពេលវេលានៃការគ្រប់គ្រង NOCITA មិនត្រូវបានកំណត់ទេ។ ផលប៉ះពាល់ពុលនៃថ្នាំទាំងនេះគឺជាការបន្ថែមហើយការគ្រប់គ្រងរបស់វាគួរតែត្រូវបានប្រើដោយប្រុងប្រយ័ត្នរួមទាំងការត្រួតពិនិត្យផលប៉ះពាល់សរសៃប្រសាទនិងសរសៃឈាមបេះដូងទាក់ទងនឹងការពុល។

សត្វឆ្កែ៖ ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពចំពោះសត្វឆ្កែដែលមានជំងឺបេះដូងមិនត្រូវបានវាយតម្លៃទេ។

ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពចំពោះសត្វឆ្កែដែលមានមុខងារខ្សោយថ្លើមឬខ្សោយតំរងនោមមិនត្រូវបានវាយតម្លៃទេ។ NOCITA ត្រូវបានរំលាយដោយថ្លើមហើយត្រូវបានបញ្ចេញដោយតម្រងនោម។

សមត្ថភាពរបស់ NOCITA ដើម្បីសម្រេចបាននូវការប្រើថ្នាំសន្លប់មានប្រសិទ្ធភាពមិនត្រូវបានសិក្សាទេ។ ហេតុដូច្នេះ NOCITA មិនត្រូវបានចង្អុលបង្ហាញអំពីបច្ចេកទេសចាក់ថ្នាំស្ពឹកក្នុងតំបន់ឬមុននីតិវិធីដែលតម្រូវឱ្យមានប្លុកអារម្មណ៍ជ្រៅនិងពេញលេញនៅក្នុងតំបន់រដ្ឋបាល។

ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពសម្រាប់ការវះកាត់វះកាត់ក្រៅពីការវះកាត់សរសៃចងនៅលើខួរក្បាលមិនត្រូវបានវាយតម្លៃទេ (សូមមើល) សុវត្ថិភាពសត្វ និង ប្រតិកម្មផ្ទុយ ) ។

ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពមិនត្រូវបានវាយតម្លៃចំពោះសត្វឆ្កែដែលមានអាយុតិចជាង ៥ ខែឡើយ។

ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពមិនត្រូវបានវាយតម្លៃចំពោះសត្វឆ្កែដែលមានផ្ទៃពោះបំបៅដោះកូនឬមានបំណងបង្កាត់ពូជឡើយ។

ឆ្មា៖ ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពចំពោះឆ្មាដែលមានជំងឺបេះដូងមិនត្រូវបានវាយតម្លៃទេ។

ការប្រើប្រាស់ NOCITA ដោយសុវត្ថិភាពចំពោះឆ្មាដែលមានជំងឺខ្សោយថ្លើមឬតំរងនោមមិនត្រូវបានវាយតម្លៃទេ។ NOCITA ត្រូវបានរំលាយដោយថ្លើមហើយត្រូវបានបញ្ចេញដោយតម្រងនោម។

សមត្ថភាពរបស់ NOCITA ដើម្បីសម្រេចបាននូវការប្រើថ្នាំសន្លប់មានប្រសិទ្ធភាពមិនត្រូវបានវាយតម្លៃទេ។

ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពចំពោះសត្វឆ្មាសម្រាប់ការវះកាត់វះកាត់ក្រៅពីការវះកាត់វះកាត់មិនត្រូវបានវាយតម្លៃទេ។

ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពមិនត្រូវបានវាយតម្លៃចំពោះឆ្មាដែលមានអាយុតិចជាង ៥ ខែទេ។

ការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយសុវត្ថិភាពមិនត្រូវបានវាយតម្លៃចំពោះឆ្មាដែលមានផ្ទៃពោះបំបៅដោះកូនឬមានបំណងបង្កាត់ពូជឡើយ។

ប្រតិកម្មមិនល្អ

សត្វឆ្កែ៖ សុវត្ថិភាពត្រូវបានគេវាយតម្លៃលើសត្វឆ្កែដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ NOCITA ចំនួន ១២៣ និងសត្វឆ្កែដែលព្យាបាលដោយទឹកមាត់ចំនួន ៥៩ នៅក្នុងការស្រាវជ្រាវលើសត្វឆ្កែដែលបានទទួលការវះកាត់ស្ថេរភាពសរសៃចង។ សត្វឆ្កែដែលចុះឈ្មោះចូលរៀនមានអាយុពី ១-១៣ ឆ្នាំហើយមានទម្ងន់ពី ៣.៤ ទៅ ៦១.៣ គីឡូក្រាម។ NOCITA ត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយការចាក់បញ្ចូលនៅកន្លែងវះកាត់ក្នុងកម្រិត ៥.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម (០,៤ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាម) ។

តារាងឃ -១ ។ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលបានរាយការណ៍ក្នុងកំឡុងពេលសិក្សាអំពីចំនួនប្រជាជនដែលមានសុវត្ថិភាព (ឆ្កែណាដែលបានទទួលការព្យាបាល)

ប្រតិកម្មមិនល្អ

ហាម

(n = ១២៣)

ទឹកអំបិល

(n = ៥៩)

ការហូរចេញពីការវះកាត់

៤ (៣.៣%)

០ (០.០%)

ការរលាកបណ្តោះអាសន្ន (អេរីថេម៉ានិង/ឬហើម)

៣ (២,៤%)

០ (០.០%)

ក្អួត

៣ (២,៤%)

០ (០.០%)

ភាពមិនប្រក្រតីនៃការវិភាគទឹកនោម (isosthenuria -proteinuria)

២ (១,៦%)

០ (០.០%)

ការកើនឡើង ALP

២ (១,៦%)

០ (០.០%)

ជម្ងឺហើមអវយវៈវះកាត់ - អេរីថេម៉ា

១ (០.៨%)

៣ (៥.១%)

លាមកទន់/រាគ

១ (០.៨%)

១ (១,៧%)

ភាពមិនសប្បាយចិត្ត

១ (០.៨%)

១ (១,៧%)

គ្រុន

១ (០.៨%)

០ (០.០%)

សំគាល់៖ ប្រសិនបើសត្វពាហនៈជួបប្រទះព្រឹត្តិការណ៍ដូចគ្នាច្រើនដងនោះមានតែការកើតឡើងដំបូងប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានកំណត់ជាតារាង។

ការប្រមូលគ្រឿងសឹកទីរ៉ូអ៊ីតឆ្នាំ ២០២០

ឆ្មា៖ សុវត្ថិភាពត្រូវបានគេវាយតម្លៃលើសត្វឆ្មាចំនួន ១២០ ដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ NOCITA និងឆ្មាដែលព្យាបាលដោយទឹកមាត់ចំនួន ១២១ នៅក្នុងការសិក្សានៅឆ្មាដែលកំពុងវះកាត់វះកាត់។ ឆ្មាដែលបានចុះឈ្មោះចូលរៀនមានអាយុពី ៥ ខែដល់ ១០ ឆ្នាំហើយមានទម្ងន់ពី ២,០ ទៅ ៩,៣ គីឡូក្រាម។ NOCITA ត្រូវបានគេប្រើជាប្លុកសរសៃប្រសាទគ្រឿងកុំព្យូទ័រចំនួន ៤ ចំណុចក្នុងកម្រិត ៥.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមក្នុងមួយជើងខាងមុខ (០,៤ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាមក្នុងមួយជើងខាងមុខ) ។

តារាងស៊ី -២៖ ប្រតិកម្មអវិជ្ជមានដែលបានរាយការណ៍ក្នុងកំឡុងពេលសិក្សាអំពីចំនួនប្រជាជនដែលមានសុវត្ថិភាព (ឆ្មាណាដែលបានទទួលការព្យាបាល)

ប្រតិកម្មមិនល្អ

ហាម

(n = ១២០)

ទឹកអំបិល

(n = ១២១)

សីតុណ្ហភាពរាងកាយកើនឡើង*

៨ (៦.៧%)

៥ (៤.១%)

ការឆ្លងមេរោគនៅកន្លែងវះកាត់

៤ (៣.៣%)

១ (០.៨%)

ទំពារ/លិតកន្លែងវះកាត់

៣ (២,៥%)

២ (១,៧%)

រាគ

២ (១,៧%)

១ (០.៨%)

erythema កន្លែងចាក់ថ្នាំ

១ (០.៨%)

០ (០.០%)

ហើមជើង; តួលេខ erythematous

១ (០.៨%)

០ (០.០%)

សំគាល់៖ ប្រសិនបើសត្វពាហនៈជួបប្រទះព្រឹត្តិការណ៍ដូចគ្នាច្រើនដងនោះមានតែការកើតឡើងដំបូងប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវបានកំណត់ជាតារាង។

*សីតុណ្ហភាពរាងកាយកើនឡើងត្រូវបានកំណត់ថាជាសីតុណ្ហភាព≥ ១០៣ អង្សាសេនៅថ្ងៃទី ៣ និងធម្មតាមុនពេលវះកាត់។ ឆ្មាព្យាបាលដោយ NOCITA មួយក្នុងចំណោមឆ្មាបានឆ្លងមេរោគនៅកន្លែងវះកាត់មួយ។ មិនមានឆ្មាផ្សេងទៀតដែលមានសីតុណ្ហភាពរាងកាយកើនឡើងបង្ហាញពីភស្តុតាងនៃការឆ្លងមេរោគឬជំងឺទេ។

ឆ្មាប្រាំបីក្បាលក្នុងក្រុមនីមួយៗមានចំនួនផ្លាកែតធម្មតាមុនពេលព្យាបាលនៅថ្ងៃទី ០ ហើយចំនួនផ្លាកែតនៅក្រោមជួរយោង (១៥៥.០០០-៦៤១.០០០/µL) នៅថ្ងៃទី ៣ ។ ហើយឆ្មាចំនួន ៤ នៅក្នុងក្រុមអំបិលមានចំនួនផ្លាកែតពី ១១៤.០០០ ទៅ ១៤៩.០០០/អិល។ ការថយចុះចំនួនផ្លាកែតមិនត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងរោគសញ្ញាគ្លីនិកទេ។

នៅក្នុងការសិក្សាសាកល្បងជាមួយឆ្មាចំនួន ៦២ ក្បាលដែលកំពុងវះកាត់វះកាត់ (ឆ្មាចំនួន ៣១ ត្រូវបានព្យាបាលដោយ NOCITA និង ៣១ ជាមួយទឹកអំបិល) ឆ្មាដែលត្រូវបានព្យាបាលដោយ NOCITA មានឱនភាពម៉ូទ័រ (ការប៉ះទង្គិចដោយឯកតោភាគី) ដែលត្រូវបានដោះស្រាយនៅព្រឹកបន្ទាប់បន្ទាប់ពីការវះកាត់។ ឆ្មាព្យាបាល NOCITA មួយទៀតមានស្នាមជាំនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ។

ដើម្បីរាយការណ៍អំពីផលប៉ះពាល់នៃគ្រឿងញៀនដែលសង្ស័យនិង/ឬដើម្បីទទួលបានច្បាប់ចម្លងនៃសន្លឹកទិន្នន័យសុវត្ថិភាព (អេសឌីអេស) ឬសម្រាប់ជំនួយបច្ចេកទេសសូមទូរស័ព្ទទៅអារ៉ាតាណាព្យាបាលរោគតាមទូរស័ព្ទលេខ ១-៨៤៤-៦៤០-៥៥០០

សម្រាប់ព័ត៌មានបន្ថែមអំពីការរាយការណ៍អំពីបទពិសោធន៍មិនល្អចំពោះថ្នាំសត្វសូមទាក់ទង FDA តាមលេខ 1-888-FDA-VETS ឬតាមអ៊ីនធឺណែតតាម http://www.fda.gov/AnimalVeterinary/SafetyHealth

ឱសថសាស្ត្រគ្លីនិក

Bupivacaine គឺជាថ្នាំស្ពឹកក្នុងតំបន់ដែលមិនប្រើអាភៀន។ វាផ្តល់នូវការបំបាត់ការឈឺចាប់ក្នុងតំបន់ដោយការធ្វើឱ្យអសកម្មនូវបណ្តាញសូដ្យូមនៅលើភ្នាសសរសៃប្រសាទការពារការបង្កើតនិងការឃោសនានៃការរំញោចសរសៃប្រសាទ។ វាមានវត្តមានតែនៅក្នុងការប្រមូលផ្តុំតូចមួយដែលម៉ូលេគុលដែលមិនបានបញ្ចូលនៅជាលិកា pH ព្រោះវាជាមូលដ្ឋានដែលមាន pKa នៃ ៨ ។ ទម្រង់ដែលមិនមានអ៊ីយ៉ូដនេះផ្តល់នូវ lipophilicity ដែលអនុញ្ញាតឱ្យថ្នាំឆ្លងកាត់ភ្នាសកោសិកាសរសៃប្រសាទហើយនៅពេលចូលទៅក្នុងកោសិកាភ្ជាប់ទៅ ផ្នែក intracellular នៃបណ្តាញសូដ្យូមដែលមានវ៉ុលនិងរារាំងលំហូរសូដ្យូមចូលទៅក្នុងកោសិកាសរសៃប្រសាទដែលការពារការធ្វើឱ្យខូចទ្រង់ទ្រាយ។ បើគ្មានការដាក់ពង្រាយទេគ្មានការផ្តួចផ្តើមឬការធ្វើសញ្ញាឈឺចាប់អាចកើតឡើងឡើយ។

ការបង្កើតជាតិខ្លាញ់

ការរុំព័ទ្ធ Liposomal ឬការបញ្ចូលទៅក្នុងស្មុគស្មាញ lipid អាចប៉ះពាល់យ៉ាងខ្លាំងដល់មុខងារមុខងាររបស់ថ្នាំដែលទាក់ទងទៅនឹងថ្នាំដែលមិនមានផ្ទុកឬមិនទាក់ទងនឹងលីបភីដ។ លើសពីនេះផលិតផលដែលមានជាតិខ្លាញ់ខុសពីធម្មតាដែលមានសារធាតុសកម្មរួមអាចខុសគ្នាពីគ្នានៅក្នុងសមាសភាពគីមីនិងទម្រង់រាងកាយនៃសមាសធាតុខ្លាញ់។ ភាពខុសគ្នាបែបនេះអាចប៉ះពាល់ដល់លក្ខណៈមុខងារនៃផលិតផលថ្នាំទាំងនេះ។ កុំជំនួសដោយរូបមន្ត bupivacaine ផ្សេងទៀត។

បន្ទាប់ពីការចាក់បញ្ចូល NOCITA ទៅក្នុងជាលិការទន់ bupivacaine ត្រូវបានបញ្ចេញចេញពី liposomes ពហុមុខងារក្នុងរយៈពេលមួយ។

ឱសថការី

សត្វឆ្កែ៖ លក្ខណៈឱសថសាស្ត្រដែលទាក់ទងនឹង bupivacaine បន្ទាប់ពី NOCITA ក្រោមស្បែក (ការព្យួរការចាក់ថ្នាំ bupivacaine liposome) ឬដំណោះស្រាយ bupivacaine HCl ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងចំពោះសត្វឆ្កែ Beagle ត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងតារាង D-2 ។

តារាងឃ -២ ។ ប៉ារ៉ាម៉ែត្រឱសថការីប្លាស្មាមធ្យម (ប៊ឺឌីវ៉ាកាអ៊ីន) បន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងក្រោមស្បែកតែមួយនៃ NOCITA និងដំណោះស្រាយ bupivacaine HCl ចំពោះឆ្កែ Beagle ឈ្មោលនិងញីនៅក្នុងការសិក្សាមន្ទីរពិសោធន៍

ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ PK

ហាមទៅ
៩ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម

ហាមទៅ
១៨ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម

ហាមទៅ
៣០ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម

bupivacaine HCl ៩ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម

N, ភេទ

6, (3M/3F)

6, (3M/3F)

6, (3M/3F)

6, (3M/3F)

ធីអតិបរមា(ម៉ោង)

0.5 (0.5-0.5)

0.5 (0.5-0.5)

៦០.០ (០.៥-៧២)

0.5 (0.5-0.5)

អតិបរមា(ng/ml)

៤៨៨ (៣៣៥)

៥៦០ (២៩៩)

៦៣៣ (២៨០)

១៤២០ (៣៥៥)

AUC(០-៧២)(ng*ម៉ោង/មីលីលីត្រ)

៩១០០ (៤៤៦០)

១២៨០០ (២០២០)

២៥៦០០ (៨១៦០)

៩៧២០ (១៨៦០)

ធី១/២(ម៉ោង)

៣៦.២ (១២.៤)

២៥.៧ (៨.១៥)

៤៣.៩ (១២.៥)

១០.១ (៨.៥៤)

ទៅ៥.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមមូលដ្ឋាន NOCITA bupivacaine ស្មើនឹង ៦ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម bupivacaine HCl ។ ដូស NOCITA នៅក្នុងតារាងនេះគឺស្មើនឹង bupivacaine HCl ។

មធ្យម (ជួរ)

រាយការណ៍ពីការប្រមូលផ្តុំស្ថិរភាព

បន្ទាប់ពីចាក់ថ្នាំក្រោមស្បែកតែមួយដងគឺ ៩ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមនិង ១៨ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម NOCITA ពេលវេលាជាមធ្យមដើម្បីឈានដល់ Cអតិបរមាលឿន (០.៥ ម៉ោង) ប៉ុន្តែវាត្រូវបានពន្យារពេលយ៉ាងខ្លាំងក្នុងកំរិតខ្ពស់ ៣០ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម (៦០ ម៉ោង) ។ បន្ទាប់ពីដូសស្មើគ្នា (៩ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម) នៃដំណោះស្រាយ NOCITA និង bupivacaine HCl មធ្យម bupivacaine AUC(០-៧២)និងធីអតិបរមាអាចប្រៀបធៀបបាន ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយដោយសារតែយន្តការនៃការចេញផ្សាយយឺតនៃការបង្កើត NOCITA មធ្យមស៊ីអតិបរមានិងធី១/២ទាបជាងប្រហែល ៣ ដងនិងខ្ពស់ជាង ៣.៥ ដងរៀងគ្នា។ បន្ទាប់ពីការកើនឡើងនូវកម្រិតថ្នាំ NOCITA ឱសថការី bupivacaine មិនមានលក្ខណៈលីនេអ៊ែរជាមួយនឹងការប្រែប្រួលខ្ពស់នៃប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃការប៉ះពាល់។ ទាំងពីរស៊ីអតិបរមានិង AUC(០-៧២)កើនឡើងតាមកម្រិតប៉ុន្តែការកើនឡើងតិចជាងសមាមាត្រដូស។ លើសពីនេះឱសថការី bupivacaine ដែលមិនមែនជាលីនេអ៊ែរត្រូវបានបង្ហាញដោយការកើនឡើងនៃពាក់កណ្តាលជីវិតដំណាក់កាលចុងក្រោយជាមួយនឹងការកើនឡើងកម្រិតថ្នាំ។

ឆ្មា៖ លក្ខណៈឱសថសាស្ត្រដែលទាក់ទងនឹង bupivacaine បន្ទាប់ពី NOCITA ក្រោមស្បែក (ការព្យួរការចាក់ថ្នាំ bupivacaine liposome) ឬដំណោះស្រាយ bupivacaine HCl ដែលត្រូវបានគ្រប់គ្រងចំពោះឆ្មាដែលបានវាយតម្លៃរយៈពេល ១៦៨ ម៉ោងត្រូវបានផ្តល់ជូននៅក្នុងតារាង C-3 ។

តារាង C-3 ។ ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ pharmacokinetic ប្លាស្មាសម្រាប់ bupivacaine បន្ទាប់ពីការគ្រប់គ្រងក្រោមស្បែកតែមួយនៃ NOCITA និងដំណោះស្រាយ bupivacaine HCl ចំពោះឆ្មាឈ្មោលនិងញីនៅក្នុងការសិក្សាមន្ទីរពិសោធន៍។

ប៉ារ៉ាម៉ែត្រ PK

ហាមទៅ
៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម

ហាមទៅ
៩ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម

ហាមទៅ
១៥ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម

bupivacaine HCl ១ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម

អិន

ធីអតិបរមា(ម៉ោង)

១២.៥ (១-៤៨)

១០ (១-២៤)

១.៥ (១-២៤)

១ (១-៤)

ធីចុងក្រោយ(ម៉ោង)

១០៨ (៧២-១៤៤)

bcg ផលប៉ះពាល់រយៈពេលវែង

១២០ (៧២-១៦៨)

១៤៤ (១២០-១៦៨)

១៨ (១២-២៤)

អតិបរមា(ng/ml)

៣១១.៤ (៨២.២-៥៦៥)

៦២០.២ (៣៧៤-៨៩២)

៧០៩.៧ (៤៦២-១០៩០)

២៦៣.៩ (៦០.៥-៥០៦)

AUC(ចុងក្រោយ)(ng*ម៉ោង/មីលីលីត្រ)

១១៣៤៧ (៥១៧៦-១៥៧៦៧)

៣២៥៦១ (១៩៣៩០-៤៧៥៣២)

៣៨៤៧៥ (២៦៤៦០-៤៨២៥២)

១៦០៨ (៣១៤-២៣៦៣)

ទៅ៥.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមមូលដ្ឋាន NOCITA bupivacaine ស្មើនឹង ៦ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម bupivacaine HCl ។ ដូស NOCITA នៅក្នុងតារាងនេះគឺស្មើនឹង bupivacaine HCl ។

មធ្យម (ជួរ)

មធ្យម (ជួរ)

ធីអតិបរមា= ពេលវេលាដល់កំហាប់ប្លាស្មាអតិបរមា

ធីចុងក្រោយ= ពេលវេលាដើម្បីរក្សាកំហាប់ប្លាស្មាដែលអាចកំណត់បាន

អតិបរមា= កំហាប់ប្លាស្មាអតិបរមា

៣៨.៣ គ

AUCចុងក្រោយ= ផ្ទៃក្រោមខ្សែកោងចាប់ពីពេលដាក់ថ្នាំរហូតដល់កំហាប់ប្លាស្មាដែលអាចកំណត់បានចុងក្រោយ

បន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំ NOCITA ក្រោមស្បែកតែមួយដងមានការកើនឡើងសមាមាត្រតិចជាងដូសក្នុងស៊ីអតិបរមានិង AUCចុងក្រោយនៅទូទាំងកម្រិតដូសដែលបានធ្វើតេស្ត (៣-១៥ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម) ។ មានភាពប្រែប្រួលខ្ពស់នៅក្នុងប៉ារ៉ាម៉ែត្រដែលបានរាយការណ៍ទាំងអស់។ ពាក់កណ្តាលជីវិតមិនត្រូវបានគេរាយការណ៍សម្រាប់ NOCITA ចំពោះឆ្មាទេព្រោះការស្រូបយកយូរធ្វើឱ្យមានការប៉ាន់ស្មាននៃដំណាក់កាលលុបបំបាត់ស្ថានីយ។ ដូច្នេះធីចុងក្រោយត្រូវបានរួមបញ្ចូលជារង្វាស់សមស្របនៃរយៈពេលនៃការប្រមូលផ្តុំប្លាស្មាដែលអាចកំណត់បាន។

ប្រសិទ្ធភាព

សត្វឆ្កែ៖ ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលពហុមជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រងដោយប្រើថ្នាំ placebo ចៃដន្យនិងបិទបាំងនៅក្នុងសត្វឆ្កែដែលជាកម្មសិទ្ធិរបស់អតិថិជនដែលកំពុងធ្វើការវះកាត់ស្ថេរភាពសរសៃចង នៅក្នុងការសិក្សានេះសត្វឆ្កែចំនួន ១៨២ ក្បាលត្រូវបានចុះឈ្មោះក្នុងការសិក្សាហើយត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យដើម្បីព្យាបាលជាមួយ NOCITA (n = ១២៣) ឬអំបិល (placebo, n = ៥៩) ។ ចំនួនប្រជាជនតាមពិធីការសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពគឺឆ្កែព្យាបាល ១១២ NOCITA និងឆ្កែអំបិល ៥២ ។

សត្វឆ្កែបានទទួលថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់អូផ្ចូអ៊ីតមុនពេលប្រើថ្នាំសន្លប់ទូទៅនិងវះកាត់។ បច្ចេកទេសជួសជុលវះកាត់គឺតាមឆន្ទានុសិទ្ធិរបស់គ្រូពេទ្យវះកាត់ហើយរួមបញ្ចូលទាំងការជួសជុលបន្ថែមដោយវះកាត់ឆ្អឹងកងឆ្អឹងកងរាបស្មើរ (TPLO) ឬការវិវត្តនៃជំងឺរបេង tibial (TTA) ។ តារាង D-3 បង្ហាញពីចំនួននិងភាគរយនៃវិធីវះកាត់ដោយក្រុមព្យាបាល។

តារាងឃ -៣ ។ នីតិវិធីវះកាត់ដោយក្រុមព្យាបាល

នីតិវិធីវះកាត់

ហាម
(n = ១១២)
n (%)

ទឹកអំបិល
(n = ៥២)
n (%)

សរុប
(n = ១៦៤)
n (%)

ការជួសជុលផ្នែកខាងក្រៅបន្ថែម

៥២ (៤៦.៤)

២៤ (៤៦.២)

៧៦ (៤៦.៣)

TPLO

៥០ (៤៤.៦)

២២ (៤២.៣)

៧២ (៤៣.៩)

TTA

១០ (៨.៩)

៦ (១១.៥)

១៦ (៩.៨)

ដោយប្រើបច្ចេកទេសចាក់បញ្ចូលការចាក់ថ្នាំ NOCITA ឬទឹកអំបិលតែមួយដងត្រូវបានជ្រៀតចូលទៅក្នុងស្រទាប់ជាលិកាកំឡុងពេលវះកាត់។ NOCITA ឬទឹកអំបិលត្រូវបានគេប្រើទាំងដូចឬជាមួយការបន្ថែមទឹកអំបិលដែលគ្មានមេរោគ។ ការឈឺចាប់ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអ្នកសង្កេតការណ៍ដែលបានទទួលការបណ្តុះបណ្តាលដោយប្រើក្រាហ្វិចក្រាហ្វិចវាស់ស្ទង់ការឈឺចាប់ខ្នាតខ្លី (ស៊ីភីអេសអេសអេហ្វ) រហូតដល់ ៧២ ម៉ោងបន្ទាប់ពីបិទការវះកាត់។ ការវាយតម្លៃការឈឺចាប់ត្រូវបានធ្វើឡើងមុនពេលវះកាត់ហើយនៅ ០.៥, ១, ២, ៤, ៨, ១២, ២៤, ៣០, ៣៦, ៤៨, ៥៦ និង ៧២ ម៉ោងក្រោយពេលវះកាត់។ សត្វឆ្កែដែលមានពិន្ទុ CMPS-SF ≥ ៦ ឬត្រូវបានកំណត់ថាមានការឈឺចាប់ដោយអ្នកស៊ើបអង្កេតបានទទួលថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់ហើយត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាការព្យាបាលបរាជ័យ។ គ្មានការវាយតម្លៃការឈឺចាប់ CMPS-SF បន្ថែមទៀតត្រូវបានកត់ត្រាទុកសម្រាប់សត្វឆ្កែដែលបានទទួលថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់។ អថេរចម្បងសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃក្នុងរយៈពេលចន្លោះពេល ២៤ ម៉ោងដំបូង។ ភាគរយនៃភាពជោគជ័យនៃការព្យាបាលចំពោះ NOCITA មានភាពខុសប្លែកគ្នានិងធំជាងអំបិលក្នុងចន្លោះពេល ២៤ ម៉ោងដំបូង ( ទំ = 0.0322) ។ ចន្លោះពេល ២៤-៤៨ ម៉ោងនិង ៤៨-៧២ ម៉ោងត្រូវបានវាយតម្លៃជាអថេរបន្ទាប់បន្សំនិងគាំទ្រការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពរហូតដល់ ៧២ ម៉ោងនៃការឈឺចុកចាប់។

តារាងឃ -៤ ។ ប្រសិទ្ធភាពនិងប្រសិទ្ធភាពភាគរយសម្រាប់ NOCITA និង Saline (Placebo) នៅចន្លោះពេលនីមួយៗ*

ចន្លោះពេលសម្រាប់ការវាយតម្លៃការឈឺចាប់

ហាម

(n = ១១២)

ទឹកអំបិល

(n = ៥២)

០-២៤ ម៉ោង

៧៧ (៦៨.៨%)

១៩ (៣៦.៥%)

២៤-៤៨ ម៉ោង

៧២ (៦៤.៣%)

១៨ (៣៤.៦%)

៤៨-៧២ ម៉ោង

៦៩ (៦១.៦%)

១៧ (៣២.៧%)

*ចំពោះសត្វឆ្កែដែលត្រូវបានចាត់ទុកថាបរាជ័យក្នុងការព្យាបាលនៅចន្លោះពេលណាមួយការបរាជ័យត្រូវបានបញ្ជូនបន្តទៅគ្រប់ចន្លោះពេលជាបន្តបន្ទាប់ ដូច្នេះចន្លោះពេលសម្រាប់វាយតម្លៃភាពជោគជ័យនៃការព្យាបាលគឺស្មើនឹង ០-២៤ ម៉ោង ០-៤៨ ម៉ោងនិង ០-៧២ ម៉ោង។

ឆ្មា៖ ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានបង្ហាញនៅក្នុងមជ្ឈមណ្ឌលពហុមជ្ឈមណ្ឌលគ្រប់គ្រងដោយប្រើថ្នាំ placebo ចៃដន្យនិងបិទបាំងនៅឆ្មាដែលជាកម្មសិទ្ធិរបស់អតិថិជនដែលឆ្លងកាត់ការវះកាត់ផ្នែកខាងមុខទ្វេភាគី។ នៅក្នុងការសិក្សានេះឆ្មាចំនួន ២៤១ ក្បាលត្រូវបានចុះឈ្មោះក្នុងការសិក្សាហើយត្រូវបានជ្រើសរើសដោយចៃដន្យដើម្បីព្យាបាលជាមួយ NOCITA (n = ១២០) ឬទឹកអំបិល (placebo, n = ១២១) ។

ឆ្មាបានទទួលថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់អូផ្ចូអ៊ីតមុនពេលប្រើថ្នាំសន្លប់ទូទៅនិងវះកាត់។ កន្លែងចាក់ថ្នាំប្រសាទត្រូវបានកោរពុកមាត់ហើយការរៀបចំវះកាត់ស្តង់ដារជាមួយក្លរហេហ្សីឌីនឬអ៊ីដ្រូន povidone ត្រូវបានប្រើ។ មុនពេលវះកាត់វះកាត់ NOCITA ឬទឹកអំបិលត្រូវបានគេប្រើជាប្លុកប្រសាទ ៤ ចំណុច (សូមមើល ការណែនាំអំពីដូស ) ។

ការឈឺចាប់ត្រូវបានវាយតម្លៃដោយអ្នកសង្កេតការណ៍ដែលបានបណ្តុះបណ្តាលដោយប្រើកំណែដែលបានកែប្រែនៃ UNESP-Botucatu Multidimensional Composite Pain Scale រហូតដល់ ៧២ ម៉ោងបន្ទាប់ពីការពន្លា។ ការវាយតម្លៃការឈឺចាប់ត្រូវបានធ្វើឡើងមុនពេលវះកាត់ហើយនៅ ០.៥, ១, ២, ៤, ៨, ១២, ២៤, ៣០, ៣៦, ៤៨, ៥៦ និង ៧២ ម៉ោងក្រោយពេលវះកាត់។ ឆ្មាដែលមានពិន្ទុឈឺចាប់រួម ៦ or ឬដែលត្រូវបានកំណត់ថាមានការឈឺចាប់ដោយអ្នកវាយតម្លៃបានទទួលថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់ហើយត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ថាបរាជ័យក្នុងការព្យាបាល។ បន្ទាប់ពីទទួលបានថ្នាំបំបាត់ការឈឺចាប់ឆ្មាមិនមានការវាយតម្លៃការឈឺចាប់បន្ថែមទៀតទេ។ អថេរចម្បងសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពត្រូវបានវាយតម្លៃក្នុងរយៈពេលចន្លោះពេល ២៤ ម៉ោងដំបូង។ ភាគរយនៃភាពជោគជ័យនៃការព្យាបាលចំពោះ NOCITA គឺធំជាងអំបិលក្នុងរយៈពេលចន្លោះពី ០-២៤ ម៉ោង ( ទំ = 0.0252) ។ ចន្លោះពេលពី ០-៤៨ ម៉ោងនិង ០-៧២ ម៉ោងត្រូវបានវាយតម្លៃជាអថេរបន្ទាប់បន្សំនិងគាំទ្រការប្រើប្រាស់ NOCITA ប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាពរហូតដល់ ៧២ ម៉ោងនៃការឈឺចុកចាប់។

តារាង C-4 ។ ប្រសិទ្ធភាពនិងប្រសិទ្ធភាពភាគរយសម្រាប់ក្រុម NOCITA និង Saline (Placebo) នៅចន្លោះពេលនីមួយៗ

ចន្លោះពេលសម្រាប់ការវាយតម្លៃការឈឺចាប់

ហាម

ទឹកអំបិល

០-២៤ ម៉ោង

៨៨/១១៧ (៧៥,២%)

៤៨/១១៩ (៤០,៣%)

២៤-៤៨ ម៉ោង

៧៩/១១៥ (៦៨,៧%)

៤១/១១៨ (៣៤,៧%)

៤៨-៧២ ម៉ោង

៧៨/១១៤ (៦៨.៤%)

៤២/១១៩ (៣៥,៣%)

ចំនួនប្រូតូកូលសម្រាប់ប្រសិទ្ធភាពមានភាពខុសប្លែកគ្នាសម្រាប់ចន្លោះពេលនៃការវាយតម្លៃការឈឺចាប់នីមួយៗដោយសារតែភាពខុសគ្នានៃពិធីការដែលប៉ះពាល់ដល់ចន្លោះពេលតែមួយក្នុងចំណោមបីពេលសម្រាប់ឆ្មាខ្លះ។

សុវត្ថិភាពសត្វ៖

សត្វឆ្កែ៖ នៅក្នុងការសិក្សាមន្ទីរពិសោធន៍រយៈពេល ៤ សប្តាហ៍ជាមួយនឹងរយៈពេលនៃការជាសះស្បើយរយៈពេល ៤ សប្តាហ៍សត្វឆ្កែដែលមានសុខភាពល្អចំនួន ៦០ ក្បាលដែលមានអាយុពី ៥ ទៅ ៦ ខែត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយ NOCITA ក្នុងអត្រា ៨, ១៦ និង ២៦,៦ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម។ ដូសទាំងនេះត្រូវនឹង ១,៥, ៣ និង ៥ ដងនៃកំរិតអតិបរិមាដែលមានស្លាក ៥.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមមូលដ្ឋានប៊ូភីវ៉ាកាអ៊ីន។ ក្រុមត្រួតពិនិត្យសកម្មត្រូវបានគេគ្រប់គ្រង ៩ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម bupivacaine HCl (ស្មើនឹង ៨ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមមូលដ្ឋាន bupivacaine) ហើយក្រុម placebo ត្រូវបានគេផ្តល់ជាតិប្រៃ ១,២ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាម។ សត្វឆ្កែទាំងអស់ត្រូវបានចាក់ថ្នាំ subcutaneous ពីរដងក្នុងមួយសប្តាហ៍រយៈពេល ៤ សប្តាហ៍។ ដូសឆ្លាស់គ្នារវាងកន្លែងចាក់ថ្នាំពីរទៅខាងស្តាំឬខាងឆ្វេងនៃផ្នែកកណ្តាលខាងក្រោយនៅជិត scapula ។ មានឆ្កែចំនួន ៦ ក្បាល/សិច/ក្រុមសម្រាប់ ៤ សប្តាហ៍ដំបូងហើយបន្ទាប់មកឆ្កែ ៣ ក្បាល/សិច/ក្រុមត្រូវបានថែរក្សានិងតាមដានក្នុងកំឡុងពេលនៃការជាសះស្បើយ ៤ សប្តាហ៍។

សត្វឆ្កែទាំងអស់រស់រានមានជីវិតពីការស្រាវជ្រាវហើយមិនមានផលប៉ះពាល់ទាក់ទងនឹងការព្យាបាលដែលទាក់ទងនឹងគ្លីនិកលើការសង្កេតគ្លីនិកការពិនិត្យរាងកាយទម្ងន់រាងកាយអេឡិចត្រូលីតអេឡិចត្រូនិក (អេសជីជី) ឈាមប្រព័ន្ធឈាមគីមីសេរ៉ូមទឹកនោមការកកឈាមនិងទម្ងន់សរីរាង្គ។ ប្រតិកម្មនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំលើរោគវិទ្យារួមបញ្ចូលទាំងការហើមបន្តិចបន្តួចដល់មធ្យមរលាក granulomatous និងសារធាតុរ៉ែនៅក្នុងជាលិកាក្រោមស្បែកនៅសត្វឆ្កែខ្លះដែលទទួល NOCITA ។ នៅក្នុងសត្វឆ្កែដែលត្រូវបានគេវាយតម្លៃភ្លាមៗបន្ទាប់ពីការព្យាបាលរយៈពេល ៤ សប្តាហ៍ការរលាក granulomatous ត្រូវបានកំណត់ដោយ macrophages ដែលមានកោសិកាច្រើននិងមាន lymphocytes តិចជាងមុនកោសិកាប្លាស្មានិង/ឬកោសិកាយក្សពហុកោសិកា។ ការរលាកជារឿយៗត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការជីកយករ៉ែនិង/ឬការហើម។ នៅក្នុងសត្វឆ្កែដែលត្រូវបានរក្សាទុកសម្រាប់រយៈពេលនៃការជាសះស្បើយរយៈពេល ៤ សប្តាហ៍មានសត្វឆ្កែតិចជាងមុនដែលមានការរលាក granulomatous និងការជីកយករ៉ែនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ។ ការរលាកត្រូវបានកំណត់ដោយចំនួនកោសិកាយក្សកាន់តែច្រើន។ ឆ្កែឈ្មោលក្រុម NOCITA ៩ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមមានជំងឺហើមស្បែកក្រោមស្បែកតិចតួចដែលមិនទាក់ទងនឹងការរលាកកោសិកា។ ការផ្លាស់ប្តូររលាកទាំងនេះត្រូវបានផ្សារភ្ជាប់ជាមួយនឹងការគ្រប់គ្រងនៃការព្យួរ liposomal ហើយមិនកើតឡើងនៅក្នុងក្រុមអំបិលនិង bupivacaine HCl ទេ។

ឆ្មា៖ នៅក្នុងការសិក្សាមន្ទីរពិសោធន៍ ២២ ថ្ងៃឆ្មាដែលមានសុខភាពល្អចំនួន ៤០ ក្បាល (ឆ្មាចំនួន ៤ ភេទ/ក្រុម) ដែលមានអាយុពី ៥ ទៅ ៦ ខែត្រូវបានគេគ្រប់គ្រងអវិជ្ជមាន (អំបិល ២,៣៧ មីល្លីលីត្រ/គីឡូក្រាម) ការគ្រប់គ្រងសកម្ម (៥,៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម bupivacaine HCl) ឬ NOCITA នៅ ១០.៦, ២១.២, ឬ ៣១.៨ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមតាមរយៈការចាក់ថ្នាំដោយប្រើវិធីសាស្រ្តផ្នែករោគសំរាប់សរសៃប្រសាទសរសៃប្រសាទនៃឆ្អឹងជំនីខាងស្តាំនៅថ្ងៃទី ០៩ និង ១៨ ។ កំរិត NOCITA ទាំងនេះត្រូវនឹង ១, ២ និង ៣ ដងនៃចំនួនដូសអតិបរមាដែលដាក់ស្លាក ១០,៦ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ឆ្មា (តំណាងឱ្យ ២, ៤ និង ៦ ដងនៃកម្រិតអតិបរមាដែលមានស្លាក ៥.៣ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម/ហ្វ្រីមប៊ល) ។

ឆ្មាពីរក្បាលបានងាប់ក្នុងអំឡុងពេលសិក្សា។ បុរសម្នាក់នៅក្នុងក្រុមត្រួតពិនិត្យសកម្មបានស្លាប់អំឡុងពេលជាសះស្បើយពីការប្រើថ្នាំសន្លប់បន្ទាប់ពីចាក់លើកទី ២ ហើយមិនមានមូលហេតុច្បាស់លាស់នៃការស្លាប់។ ស្ត្រីម្នាក់នៅក្នុងក្រុម ៣១,៨ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាមត្រូវបានគេសម្លាប់នៅថ្ងៃទី ១៥ ។

ចំពោះឆ្មាដែលនៅរស់រានមានជីវិតពីការសិក្សានេះមិនមានផលប៉ះពាល់ទាក់ទងនឹងការព្យាបាលទាក់ទងនឹងអេឡិចត្រូលីតអេម៉ូក្លូប៊ីនគីមីសាស្ត្រសេរ៉ូមទឹកនោមការវិភាគការកកឈាមនិងទម្ងន់សរីរាង្គឡើយ។ ការចុះខ្សោយឆ្អឹងជំនីខាងស្តាំត្រូវបានគេរំពឹងទុកព្រោះដូសទាំងមូលត្រូវបានគេប្រើជាប្លុកសរសៃប្រសាទស្រី។ ភាពចុះខ្សោយនៃឆ្អឹងជំនីខាងស្តាំបានកើតឡើងនៅក្នុងឆ្មាចំនួន ២៣ ក្នុងចំណោមឆ្មា NOCITA ចំនួន ២៤ ដែលនៅតែបន្តកើតមានក្នុងរយៈពេល ១-៥ ថ្ងៃ។ ឆ្មាត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមានចំនួន ២ ដែលនៅតែមានរយៈពេល ១ ថ្ងៃ; ហើយគ្មានឆ្មាគ្រប់គ្រងសកម្មណាមួយទេ។ ការចុះខ្សោយឆ្អឹងជំនីខាងឆ្វេងត្រូវបានគេសង្កេតឃើញនៅថ្ងៃបន្ទាប់ពីការចាក់ថ្នាំឆ្មាទី ១ ក្នុងក្រុម ២១,២ មីលីក្រាម/គីឡូក្រាម។ ការរកឃើញទាក់ទងនឹងការព្យាបាល NOCITA ត្រូវបានគេសង្កេតឃើញលើប្រវត្ដិសាស្ដ្រនៃជាលិការទន់និងសរសៃប្រសាទនៅកន្លែងចាក់ថ្នាំ។ ការរកឃើញប្រវត្តិរោគវិទ្យាជាលិកាទន់នៅកន្លែងចាក់ថ្នាំរួមមានការរលាក subacute ឬរ៉ាំរ៉ៃ, ការជីកយករ៉ែ, ការថយចុះនៃ myofiber និង necrosis myofiber ។ ការរកឃើញប្រវត្តិរោគវិទ្យាសរសៃប្រសាទសរសៃប្រសាទរួមបញ្ចូលទាំងការរលាក subacute ឬរ៉ាំរ៉ៃ។

ការសង្កេតគ្លីនិកយូរ ៗ និងការរកឃើញរោគវិទ្យានៅទូទាំងក្រុមត្រួតពិនិត្យអវិជ្ជមាននិងសកម្មនិងក្រុម NOCITA រួមមាន៖ លាមកទន់ឬមានទឹកឬមានស្លស ការហើមនៅផ្នែកខាងស្តាំនៃឆ្អឹងកងខាងស្តាំត្រូវបានកត់សម្គាល់បន្ទាប់ពីប្រើលើកដំបូងប៉ុណ្ណោះ។ ស្នាមប្រេះឬស្នាមប្រេះត្រូវបានគេកត់សំគាល់នៅតំបន់ពោះខាងស្តាំនិងផ្នែកខាងក្នុងក៏ដូចជានៅផ្នែកខាងស្តាំនៃឆ្អឹងជំនីខាងស្តាំនិងនៅផ្នែកខាងស្តាំ។ ការរកឃើញរោគវិទ្យានៅឬជិតកន្លែងចាក់ថ្នាំឬស្តាំរួមបញ្ចូលទាំងស្នាមរបួសនិងស្នាមរបួសនៅលើស្បែកការរកឃើញរោគវិទ្យានៅកន្លែងចាក់ថ្នាំនៃសារធាតុបរទេសនិងជាតិសរសៃក្រោមស្បែកនិងការបង្កើតឡើងវិញ myofiber ។

ល័ក្ខខ័ណ្ឌផ្ទុក៖

ដបដែលមិនបើកគួរតែទុកក្នុងទូទឹកកកចន្លោះពី ៣៦ អង្សាសេទៅ ៤៦ អង្សាសេ (២ អង្សាសេទៅ ៨ អង្សាសេ)

NOCITA អាចត្រូវបានគេដាក់នៅសីតុណ្ហភាពបន្ទប់ដែលអាចគ្រប់គ្រងបានពី ៦៨ ° F ទៅ ៧៧ ° F (២០ អង្សាសេទៅ ២៥ អង្សាសេ) រហូតដល់ ៣០ ថ្ងៃនៅក្នុងកែវបិទជិត (មិនបើក) ។ កុំទុកទូរទឹកកកឡើងវិញ។ កុំបង្កក។

របៀបផ្គត់ផ្គង់

ការព្យួរការចាក់ថ្នាំ bupivacaine liposome ១៣.៣ មីលីក្រាម/ម។ លក្នុង ១០ មីលីក្រាមឬ ២០ ម។

១០ មីលីលីតត្រូវបានផ្តល់ជូនក្នុងប្រអប់ ៤ អ៊ីញ។ ២០ មីល្លីលីត្រត្រូវបានផ្តល់ជូនក្នុងប្រអប់តែមួយនិង ៤ ប្រអប់។

ណាដា ១៤១-៤៦១ អនុម័តដោយ FDA

ប៉ាតង់អាមេរិក៖ ៨.១៨២.៨៣៥

ប៉ាតង់អាមេរិក៖ ៨.៨៣៤.៩២១

ប៉ាតង់អាមេរិក៖ ៩.២០៥.០៥២

ផលិតសម្រាប់៖ អារ៉ាតាណាព្យាបាលរោគ, អិលអិល, ឡេវូដ, ខេអេស ៦៦២១១

ព័ត៌មានបន្ថែមអាចរកបាននៅគេហទំព័រ www.aratana.com ឬតាមរយៈការហៅទូរស័ព្ទទៅអារ៉ាតាណាព្យាបាលដោយទូរស័ព្ទលេខ ១-៨៤៤-២៧២-៨២៦២

NOCITA គឺជាពាណិជ្ជសញ្ញាចុះបញ្ជីរបស់ក្រុមហ៊ុនអារ៉ាតាណាថេបទ្រិកអ៊ិន

©អារ៉ាថាណាព្យាបាលរោគ, Inc.

ឯកសារយោង៖

1. ទីតាំងនិងបរិមាណដែលទាក់ទងដោយផ្អែកលើ៖ អេនណូម៉ូតូអិម, ឡាសសែលប៊ីអេចឌីនិងជេរ៉ាដសមាជិកសភា។ ការកំណត់ប្លុកសរសៃប្រសាទក្នុងតំបន់សម្រាប់ការវះកាត់អវយវៈដើមទ្រូងឆ្ងាយពីឆ្មា៖ ការសិក្សាពីកាដាវីរីក ទិនានុប្បវត្តិវេជ្ជសាស្ត្រនិងវះកាត់សត្វឆ្មា។ ឆ្នាំ ២០១៦ ១៨ (១០)៖ ៨៣៨-៨៤៥ ។

PCR-750-09596-04

ឆ្កែ៖ អេធី ៣-០១៥-១៨

ឆ្មា៖ អេធី ៣-០១៦-០២

អេធី ៣-០១៥-១៨

ខែសីហាឆ្នាំ ២០១៨

ស៊ីភីអិន៖ ១៨៧១០០០.៣

ឱសថបុរាណអារ៉ាតាណា, អិន។ ស៊ី។
ចែកចាយដោយ ELANCO US, INC ។
2500 វិធីថ្មី, ហ្គ្រីនហ្វីលីន, អ៊ីន, ៤៦១៤០
សេវាកម្ម​អតិថិជន: ៣១៧-២៧៦-១២៦២
សេវាកម្មបច្ចេកទេស៖ ៨០០-៤២៨-៤៤៤១
គេហទំព័រ៖ www.elanco.us
អ៊ីមែល៖ elanco@elanco.com
រាល់កិច្ចខិតខំប្រឹងប្រែងត្រូវបានធ្វើឡើងដើម្បីធានានូវភាពត្រឹមត្រូវនៃព័ត៌មាន NOCITA ដែលបានបោះពុម្ពផ្សាយខាងលើ។ ទោះយ៉ាងណាក៏ដោយវានៅតែជាទំនួលខុសត្រូវរបស់អ្នកអានក្នុងការស្វែងយល់ពីព័ត៌មានផលិតផលដែលមាននៅលើផ្លាកផលិតផលអាមេរិកឬការបញ្ចូលកញ្ចប់។

រក្សាសិទ្ធិ© ២០២១ អិមអិនអិលធីធីស៊ីអិលធីឌី ធ្វើបច្ចុប្បន្នភាព៖ ២០២១-០៨-៣០

អត្ថបទគួរឱ្យចាប់អារម្មណ៍